Biosense Webster (gruppo Johnson & Johnson MedTech), ha ottenuto la marcatura CE per la piattaforma Varipulse nel trattamento della fibrillazione atriale (FA) parossistica sintomatica, ricorrente, refrattaria ai farmaci, mediante ablazione a campo pulsato (Pulsed Field Ablation,PFA).
La piattaforma Varipulse comprende il catetere Varipulse, catetere multielettrodo a loop variabile, il generatore Trupulse, generatore PFA multicanale, e il sistema CARTO 3, sistema di mappatura cardiaca 3D . La piattaforma Varipulse è il primo e unico sistema di PFA integrato CARTO che consente un flusso di lavoro intuitivo e riproducibile con meccanismi di visualizzazione e feedback in tempo reale.
La sicurezza e l’efficacia della piattaforma sono state valutate nell’ambito dello studio inspIRE, che ha incluso 186 pazienti in Canada e in Europa. I dati di follow-up aggiornati a un anno sono stati presentati a febbraio in occasione del simposio sulla FA tenutosi a Boston, dimostrando che tra i partecipanti sottoposti ad applicazioni ottimali per PFA l’80% ha raggiunto la libertà da recidiva con zero eventi avversi primari. Inoltre, l’endpoint primario di efficacia (PEE) di isolamento acuto della vena polmonare e libertà da recidiva di aritmia atriale a 12 mesi (FA, tachicardia atriale o flutter atriale) è risultato del 75,6%.
“L’approvazione della marcatura CE per la piattaforma VARIPULSE rappresenta un progresso significativo nella tecnologia di ablazione transcatetere, consentendo agli elettrofisiologi di offrire ai pazienti in Europa un trattamento di ablazione a campo pulsato con mappatura 3D integrato in tempo reale”, osserva Tom De Potter, Associate Director, Cardiovascular Center, OLV Hospital Aalst (Belgio). “La piattaforma VARIPULSE è completamente integrata nel sistema CARTO 3, consentendo un flusso di lavoro semplificato con un tempo di fluoroscopia minimo. Cosa più importante è che i recenti dati pubblicati sulla piattaforma VARIPULSE dimostrano la sicurezza dell’uso dell’ablazione a campo pulsato per i pazienti trattati per FA”.
