(Reuters Health) – Biogen ha presentato alla FDA la richiesta di approvazione per aducanumab nel trattamento della Malattia di Alzheimer. La biotech USA potrebbe dunque essere la prima a introdurre sul mercato un trattamento in grado di alterare il decorso della malattia neurodegenerativa.
La sperimentazione del farmaco non è stata facile e ha conosciuto alti e bassi. Ai primi dati promettenti, che avevano suscitato speranze, sono seguite delusioni nelle fasi successive di studio. Solo un’analisi dettagliata di quelli che sembravano i dati meno convincenti, mesi dopo avere sospeso lo sviluppo del farmaco, ha consentito di riprendere in considerazione la richiesta di autorizzazione.
In base a questa analisi, infatti, Biogen ha affermato che il farmaco mostrava miglioramento nella memoria e altri parametri della cognizione nei pazienti trattati. Alcuni esperti sono però scettici su questa rilettura e hanno chiesto un ampio trial che potrebbe richiedere anni per essere portato a termine.
La FDA ha ora 60 giorni per decidere se accettare la domanda. Biogen ha chiesto una revisione prioritaria per il medicinale per ridurre i tempi per la decisione a sei mesi.
Se approvato, gli analisti prevedono che aducanumab potrebbe arrivare a guadagnare 673,7 milioni di dollari nel 2022.
Biogen sta lavorando anche alla redazione delle domande di commercializzazione in Europa, Giappone e altri Paesi.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
