(Reuters) – Un panel dell’EMA ha votato contro l’approvazione di Aduhelm, farmaco contro la Malattia di Alzheimer di Biogen.
Secondo gli esperti, solo uno dei due studi clinici ‘cardine’ ha mostrato che il farmaco può rallentare il tasso di declino cognitivo per i malati di Alzheimer e la decisione della FDA di dare il via libera ad Adulheim è stata controversa, con alcuni membri del comitato consultivo che si sono dimessi in segno di protesta e diversi importanti centri di trattamento dell’Alzheimer che hanno dichiarato pubblicamente che non prescriveranno il medicinale.
Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) europeo prenderà una decisione finale su Aduhelm a dicembre e una volta che EMA deciderà se approvare o rifiutare il prodotto, l’organo esecutivo, la Commissione Europea, prenderà la decisione finale e formale, che in genere segue la linea dell’ente regolatorio.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
