(Reuters) – La FDA ha approvato aducanumab di Biogen come primo trattamento per l’Alzheimer. Il farmaco verrà venduto con il nome commerciale di Aduhelm e avrà negli USA un costo di 56.000 dollari all’anno. Dopo l’approvazione della FDA le azioni di Biogen sono aumentate di quasi il 52%, attestandosi a 434,52 dollari ciascuna.
Aducanumab mira a rimuovere i depositi della proteina beta-amiloide dal cervello dei pazienti affetti da Malattia di Alzheimer in fase iniziale. Lo scopo è quello di evitarne gli effetti dannosi, come la perdita di memoria e l’incapacità di badare a se stessi.
La Food and Drug Administration ha scritto sul suo sito web che i dati emersi dagli studi sul farmaco sono complessi per valutare pienamente i benefici clinici, ma ha anche aggiunto che “i risultati mostrano che ci sono prove sostanziali del fatto che Aduhelm sia in grado di ridurre i depositi di placche di beta amiloide nel cervello e che tale diminuzione sia ragionevolmente in grado di comportare importanti benefici per i pazienti”.
Aducanumab è stato studiato in pazienti con malattia in fase precoce e positivi per un componente delle placche amiloidi cerebrali, ma l’approvazione della FDA non specifica però se sia indicato esclusivamente per un gruppo particolare di pazienti. Un aspetto che suggerisce la possibilità che la popolazione di malati che può essere curata con il farmaco sia più ampia del previsto.
La FDA ha inoltre comunicato che Biogen dovrà condurre uno studio post-approvazione per verificare il beneficio clinico di Aduhelm e che il farmaco potrebbe essere ritirato dal mercato se non dovesse funzionare come previsto.
Alcuni partecipanti allo studio registrativo hanno manifestato un edema cerebrale potenzialmente pericoloso, ma l’ente regolatorio americano non ha ritenuto opportuno rilasciare un “warning” o raccomandare la sospensione del trattamento, limitandosi a consigliare il monitoraggio dei pazienti che eventualmente dovessero presentare questa complicanza.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
