La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per la somministrazione sottocutanea di natalizumab di Biogen nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SM). Questa nuova modalità di somministrazione offre un profilo di sicurezza e di efficacia comparabile alla formulazione endovenosa di natalizumab, una terapia che può vantare una notevole mole di dati a sostegno dei suoi benefici clinici e di un profilo di sicurezza ben caratterizzato. Natalizumab è l’unica terapia ad alta efficacia per la SM che offre due opzioni di somministrazione, consentendo a medici e pazienti di scegliere quella più adatta alle singole esigenze.
Le formulazioni sottocutanea (SC) ed endovenosa (EV) di natalizumab prevedono una dose da 300 mg somministrata ogni quattro settimane (Q4W) da un operatore sanitario. La somministrazione SC agevola le strutture cliniche nell’organizzazione della somministrazione del trattamento. In aggiunta, la formulazione SC è somministrata con tempistiche più brevi in confronto alla formulazione EV.
Per alcuni pazienti, ove appropriato dal punto di vista clinico, i medici possono ridurre il periodo di osservazione successivo alla somministrazione di sei dosi. La disponibilità della somministrazione SC offre anche un’alternativa alle persone colpite da SM nel contesto della vaccinazione anti-COVID-19, poiché i pazienti discutono con il proprio medico delle possibili interazioni tra vaccino e trattamento della SM.
L’approvazione della via di somministrazione SC per natalizumab da parte dell’UE è stata possibile grazie ai dati acquisiti negli studi DELIVER e REFINE, nei quali è stata dimostrata la comparabilità con la somministrazione EV di 300 mg di natalizumab ogni quattro settimane in termini di efficacia e profili farmacocinetici e farmacodinamici.
Nel complesso, in entrambi gli studi è emerso che la sicurezza di natalizumab per via SC è in linea con il profilo rischio-beneficio ben consolidato di natalizumab per via EV già confermato in altri studi clinici e in contesti post-marketing, con l’eccezione di un aumento del dolore localizzato nel sito di iniezione che può verificarsi dopo le somministrazioni SC.3,4
“Natalizumab è una terapia altamente efficace e affidabile che può vantare un profilo di sicurezza ben caratterizzato per i pazienti colpiti da SM. Quasi 15 anni di esperienza testimoniano la sua efficacia nel ridurre l’attività della malattia, dimostrando che il trattamento precoce della SM porta a esiti clinici migliori”, dice Maha Radhakrishnan, Chief Medical Officer di Biogen. “Nel caso di condizioni croniche come la SM, è imperativo continuare a innovare per consentire ai pazienti di vivere meglio e ricevere le terapie secondo le proprie preferenze. Questa approvazione testimonia il nostro impegno nella ricerca di nuove possibilità per natalizumab e nel rispondere all’evoluzione delle esigenze delle persone che convivono con la SM”.
Natalizumab è stato approvato dalla CE nel 2006; l’efficacia e la sicurezza del farmaco sono stati confermati da studi clinici e da una notevole mole di evidenze concrete acquisite nel corso di quasi 15 anni. Durante questo periodo, Biogen ha avviato diverse iniziative di ricerca come la rete MS PATHS e il Programma Osservazionale per natalizumab (TOP). Queste iniziative hanno consentito di acquisire una grande mole di dati clinici sul farmaco, mettendo a disposizione di medici e pazienti più informazioni su questa terapia ben consolidata per la SM, ad alta efficacia e con un profilo di sicurezza ben caratterizzato.
