Tecfidera ha incrementato le vendite, ma un pericolo incombe. La minaccia per Biogen arriva dall’U.S. Patent and Trademark Office, che ha appena deciso di mettere sotto revisione il brevetto su Tecfidera, che dovrebbe scadere nel 2028, su sollecitazione di Mylan.
La decisione del Tribunale per i brevetti e i ricorsi è prevista all’inizio del prossimo anno.
Il principale farmaco di Biogen ha fruttato l’anno scorso 4,27 miliardi di dollari. La società ha divulgato la notizia della revisione brevettuale nel corso della presentazione dei dati annuali.
Il brevetto 514 è “vitale” per il franchise di Tecfidera, ha scritto in una nota agli investitori l’analista di Leerink, Geoffrey Porges.
Se Biogen dovesse perdere, l’impatto sulle vendite e sul valore di mercato sarebbe significativo. “In termini pratici stimiamo, come conseguenza peggiore possibile, una perdita di circa il 10-15% del valore di Biogen”, ha scritto Porges.
Ma l’analista di Evercore ISI, Umer Raffat, crede che Biogen alla fine possa prevalere.
La revisione si concentra infatti sul brevetto di Biogen che protegge il dosaggio di 480 mg, ha scritto l’analista; Mylan deve dimostrare che era “ovvio” testare quella dose nella fase 3.
“Un test di fase 2 ha infatti dimostrato che una dose di 720 mg ha dato buoni risultati ma anche che una dose da 360 mg non ha funzionato” sottolinea Raffat.
Il “problema chiave” per la scadenza del brevetto nel 2028 è quello di sapere se la dose di 360 mg sia stata realmente efficace nella fase 2.
Per sostenere che la dose è stata realmente efficace, secondo Raffat, Mylan ha affermato che “la malattia di base era più grave” nel gruppo dei pazienti trattati con 360 mg.
La società produttrice di generici sostiene che “se si esegue un aggiustamento dei risultati dovuto alla maggiore severità della malattia, è facile comprendere con un semplice calcolo, che la dose di 360 mg è stata efficace”.
Nel decidere di sottoporre il brevetto a revisione, il giudice ha spiegato che il problema sarà valutato sotto “la luce più favorevole” alla società che produce farmaci generici.
