Eisai e Biogen hanno annunciato i dati dello studio clinico globale di fase 3 Clarity condotto su lecanemab come trattamento della malattia di Alzheimer (AD). I risultati sono stati presentati alla conferenza Clinical Trials on Alzheimer’s Disease 2022.
Lecanemab è un anticorpo anti-protofibrilla beta-amiloide in fase di sperimentazione per il trattamento del decadimento cognitivo lieve dovuto all’AD e anche dell’AD in forma lieve con presenza confermata di amiloide nel cervello.
Clarity AD è uno studio di fase 3, controllato con placebo e in doppio cieco, condotto su 1.795 persone in 235 siti in Nord America, Europa e Asia. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo o lecanemab. I criteri di eleggibilità consentivano ai pazienti di avere un’ampia gamma di comorbidità, tra cui ipertensione, diabete, malattie cardiache, obesità, malattie renali, e anche di essere in terapia con farmaci anticoagulanti.
Secondo la strategia di reclutamento di Eisai, il 4,5% e il 22,5% dei partecipanti randomizzati negli Stati Uniti erano rispettivamente afro-americani e ispanici.
L‘endpoint primario era rappresentato dalla variazione rispetto al basale a 18 mesi e gli endpoint secondari chiave erano, ancora una volta, la variazione rispetto al basale, nello stesso periodo, della tomografia a emissione di positroni dell’amiloide. Inoltre, nel sotto-studio sull’amiloide, il trattamento con lecanemab ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del carico di placca amiloide a partire da tre mesi dall’inizio del trattamento.
“I risultati di oggi dimostrano che lecanemab rallenta il declino cognitivo, una notizia gradita per i milioni di pazienti e famiglie che convivono con l’Alzheimer”, osserva Howard Fillit, responsabile scientifico dell’Alzheimer’s Drug Discovery Foundation. “Ma questo è solo l’inizio. Per fermare l’Alzheimer abbiamo molta strada da percorrere per passare dal 27% di rallentamento offerto da lecanemab al nostro obiettivo di eliminare il declino cognitivo del 100%”.
Lecanemab sarà probabilmente approvato dalla FDA all’inizio del 2023 .
Eisai sta guidando lo sviluppo di lecanemab e si sta occupando della presentazione delle domande di autorizzazione a livello globale, mentre sia Eisai che Biogen commercializzeranno il trattamento una volta approvato.
