La Commissione Europea ha dato il via libera a Tevimbra (tislelizumab) di BeiGene come monoterapia per la cura degli adulti affetti da cancro esofageo. Questo anticorpo IgG4 anti-PD-1 ha ricevuto un’indicazione specifica per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago (ESCC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico, dopo chemioterapia a base di platino.
Un’altra buona notizia per tislelizumab arriva dall’altra parte dell’Atlantico, dove la FDA ha accettato la domanda di licenza biologica (BLA) per questo farmaco come trattamento di prima linea per i pazienti con ESCC non resecabile, ricorrente, localmente avanzato o metastatico. La data prevista per la decisione della FDA è fissata per la seconda metà del 2024.
L’approvazione della CE rappresenta segue il parere positivo del CHMP basato sui risultati positivi dello studio RATIONALE 302, condotto BeiGene. In questo trial di fase III tislelizumab ha fatto registrare un tasso di sopravvivenza globale mediano statisticamente significativo di 8,6 mesi, superiore rispetto ai 6,3 mesi ottenuti con la chemioterapia.
Lo studio RAZIONALE 302 ha valutato l’efficacia e la sicurezza di tislelizumab confrontandola con quella della chemioterapia selezionata dallo sperimentatore come trattamento di seconda linea per i pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose dell’esofago (ESCC) non resecabile, localmente avanzato o metastatico. Lo studio ha coinvolto un totale di 513 pazienti.
