La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nell’Unione Europea di darolutamide, inibitore orale del recettore per gli androgeni (ARi). Il farmaco, sviluppato congiuntamente da Bayer e dalla finlandese Orion Corporation è raccomandato per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.
Bayer è responsabile della commercializzazione a livello globale, in cooperazione con Orion Corporation, in alcuni mercati europei, come Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito, Penisola Scandinava e Finlandia.
L’approvazione in EU si basa sui dati dello studio di fase 3 ARAMIS, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di darolutamide in associazione alla terapia di deprivazione androgenica (ADT), rispetto a placebo associato a ADT. I risultati hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da metastasi (MSF), endpoint primario di efficacia di darolutamide in associazione con ADT, con una mediana di 40,4 mesi rispetto a 18,4 mesi di placebo in associazione a ADT (p < 0,0001), associato ad un profilo di sicurezza favorevole.
Darolutamide è già stato approvato negli Stati Uniti, in Australia, Brasile, Canada e in Giappone, e autorizzazioni sono in via di approvazione o programmate in altri Paesi.
“L’approvazione di darolutamide in Europa conferma il nostro impegno ad offrire terapie innovative che si differenziano dalle opzioni di trattamento disponibili e che rispondono a bisogni medici insoddisfatti, per migliorare le risposte cliniche mantenendo la qualità di vita dei pazienti, in ogni stadio del carcinoma prostatico”, dice Robert LaCaze, Member of the Executive Committee of Bayer’s Pharmaceuticals Division e Head of the Oncology Strategic Business Unit. “Ci proponiamo di condividere i risultati della pre-pianificata analisi di sopravvivenza globale a un convegno di oncologia prima della fine dell’anno”.
