Lo studio di fase III ARANOTE – che valuta darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile (mHSPC) – ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS).
ARANOTE è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, disegnato per stabilire l’efficacia e la sicurezza di darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile. 669 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 600mg di darolutamide due volte al giorno o corrispondente placebo in aggiunta a ADT.
Darolutamide più terapia di deprivazione androgenica hanno aumentato significativamente la sopravvivenza libera da progressione radiologica rispetto a placebo più ADT. I dati di sicurezza sono risultati paragonabili in entrambi i bracci di trattamento e riconfermano il profilo di tollerabilità già noto di darolutamide nel carcinoma della prostata avanzato.
Il farmaco è già approvato per il trattamento dei pazienti con carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica, e dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile (in combinazione con ADT e docetaxel).
“Siamo entusiasti di condividere i risultati positivi di questo studio di Fase III. A seguito della potenziale approvazione regolatoria, i medici possono personalizzare i piani di trattamento con o senza docetaxel in base alle esigenze del singolo paziente”, afferma Christian Rommel, Direttore Ricerca e Sviluppo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer, “I risultati di oggi si aggiungono al profilo di efficacia e tollerabilità già consolidato di darolutamide. Attendiamo i risultati futuri del nostro programma di sviluppo clinico che studia il farmaco in diversi stadi e indicazioni del carcinoma della prostata”.
La presentazione dei risultati dettagliati dello studio ARANOTE è prevista nel corso di un prossimo congresso scientifico. Bayer intende presentare i dati dello studio alle autorità sanitarie competenti a livello globale per supportare l’utilizzo di darolutamide negli uomini con carcinoma della prostata metastatico ormonosensibile.
Darolutamide è approvato in oltre 85 paesi in tutto il mondo per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) ad alto rischio di sviluppare metastasi. E’ inoltre approvato in combinazione con ADT e docetaxel per il trattamento dei pazienti con mHSPC in più di 80 paesi tra cui Stati Uniti, Giappone, UE e Cina. Il farmaco è sviluppato congiuntamente da Bayer e dalla finlandese Orion Corporation.
Lo studio ARANOTE
ARANOTE fa parte di un vasto programma di sviluppo clinico che analizza darolutamide in vari stadi del carcinoma della prostata, che comprende lo studio di Fase III ARASTEP per la valutazione di darolutamide più ADT rispetto alla sola ADT nella recidiva biochimica (BCR) del carcinoma della prostata ormonosensibile ad alto rischio, senza evidenza di malattia metastatica secondo imaging convenzionale e PSMA PET/CT positivo al basale.
Inoltre, il farmaco viene analizzato anche nello studio collaborativo di fase III DASL-HiCaP (ANZUP1801) condotto da Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Questo studio valuta darolutamide come trattamento adiuvante del carcinoma della prostata localizzato a rischio molto elevato di recidiva.
L’endpoint primario dello studio ARANOT è la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS), misurata come tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione di malattia, documentata radiologicamente o a morte per tutte le cause, a seconda di quale si verifichi per primo. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (tempo alla morte per tutte le cause), tempo al primo evento di resistenza alla castrazione, tempo all’inizio di una successiva terapia anticancro, tempo alla progressione dell’antigene prostatico specifico (PSA), tassi non rilevabili di PSA, tempo alla progressione del dolore e parametri di sicurezza.
