Darolutamide ha ridotto del 59% il rischio di metastasi o morte in pazienti colpiti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC).
Lo dimostrano i risultati dello studio di fase III ARAMIS che hanno evidenziato un miglioramento della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) con darolutamide associato a terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto al placebo associato ad ADT.
La sopravvivenza libera da metastasi mediana è stata di 40,4 mesi nel braccio darolutamide e di 18,4 mesi nel braccio placebo, con un miglioramento complessivo mediano di 22 mesi.
È stato osservato anche un trend positivo nella sopravvivenza globale (OS) e in tutti gli altri endpoint secondari è stato evidenziato un beneficio in favore di darolutamide.
È importante sottolineare che l’incidenza di eventi avversi (AE) associati al trattamento con frequenza pari o superiore al 5% o di grado 3–5 è risultata paragonabile tra il braccio darolutamide e il braccio placebo; soltanto la fatigue è stata riscontrata in più del 10% dei pazienti.
Gli esiti in termini di qualità della vita sono risultati simili tra i gruppi di trattamento.
Questi dati sono stati presentati al congresso internazionale sui tumori genitourinari (American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium, ASCO GU) che si è svolto recentemente a San Francisco e contemporaneamente sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
“Sebbene negli ultimi anni siano state sviluppate numerose nuove opzioni terapeutiche nell’ambito del carcinoma prostatico, ci sono ancora dei bisogni non soddisfatti, in particolare per quanto riguarda la necessità di fornire ai pazienti trattamenti efficaci e al tempo stesso caratterizzati da un profilo di sicurezza che non comporti un peggioramento della loro qualità di vita”, dice Scott Z. Fields,, Vice President senior e Responsabile dello Sviluppo oncologico nella Divisione Pharmaceuticals di Bayer. “Bayer sta lavorando con impegno per riuscire a offrire trattamenti innovativi, con un buon profilo di efficacia e tollerabilità”.
La pharma tedesca, che prevede di discutere i dati dello studio ARAMIS con le autorità regolatorie, ha ricevuto dalla FDA la designazione Fast Track per darolutamide nei pazienti affetti da nmCRPC.
Darolutamide viene sviluppato in maniera congiunta da Bayer e Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese operante su scala mondiale.
