La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso la designazione di breakthrough therapy al candidato BAY 2927088 di Bayer per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
BAY 2927088 è un inibitore reversibile della tirosin-chinasi (TKI) che agisce selettivamente contro le forme mutanti di HER2 ed EGFR.
Il candidato farmaco, somministrato per via orale e progettato in collaborazione con il Broad Institute del MIT e con Harvard, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con NSCLC non resecabile o metastatico con mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2) che non hanno risposto ad almeno una precedente terapia sistemica.
La designazione della FDA si basa sui dati dello studio di fase I/II di Bayer (NCT05099172) che valuta il trattamento in adulti con NSCLC che presentano mutazioni in uno o entrambi i geni HER2 e nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Lo studio dovrebbe arrivare ad arruolare 460 partecipanti. Gli endpoint primari comprendono valutazioni di sicurezza, di farmacocinetica e di efficacia preliminare.
“Le prime evidenze cliniche suggeriscono che BAY 2927088, il nostro nuovo inibitore orale della tirosin-chinasi in fase di sperimentazione, è potenzialmente in grado di apportare benefici ai pazienti affetti da NSCLC con mutazione HER2 progredito dopo una precedente terapia sistemica”, afferma Dominik Ruettinger, Head of research and early development for oncology di Bayer.
Secondo un rapporto di GlobalData, il mercato delle terapie contro il NSCLC dovrebbe superare i 45,4 miliardi di dollari entro il 2031.
