Bayer ha presentato all’EMA domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per elinzanetant nel trattamento dei sintomi della menopausa.
Il farmaco è indicato, in particolare, per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi, noti anche come vampate di calore, anche nelle donne che assumono una terapia endocrina adiuvante.
La presentazione della domanda all’EMA arriva una settimana dopo l’accettazione da parte della Food and Drug Administration statunitense della richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio (NDA) di elinzanetant per la stessa indicazione, ma senza l’inclusione della terapia endocrina. Il dossier di Bayer è anche sui tavoli delle agenzie regolatorie di Australia, Canada, Svizzera e Regno Unito.
Le vampate di calore, dette anche “hot flushes”, derivano dalla diminuzione dei livelli di estrogeni che colpiscono i neuroni dell’ipotalamo. Queste cellule, i neuroni KNDy, iperattivano la via di termoregolazione, causando un’improvvisa sensazione di calore intenso nel corpo. Fino all’80% delle donne in fase di transizione menopausale manifesta sintomi vasomotori e un terzo riferisce disturbi gravi.
Attualmente, l’approccio standard per combattere le vampate di calore è l’assunzione di estrogeni che però, a lungo termine, comporta dei rischi.
Elinzanetant agisce con un’azione non ormonale modulando i neuroni KNDy nell’ipotalamo grazie alla doppia attività antagonista dei recettori della neurochinina 1 e 3 (NK-1 e 3).
