AstraZeneca punta ad ottenere, per il suo farmaco Lynparza, l’indicazione nella terapia di mantenimento per le donne con carcinoma ovarico ricorrente, che rispondono alla chemioterapia. Un modo per arginare l’arrivo sul mercato del concorrente fresco di approvazione da parte della FDA, Zejula, di Tesaro, indicato a prescindere dalla presenza o meno di mutazioni a livello del gene BRCA. Secondo l’azienda farmaceutica inglese, la decisione sull’estensione delle indicazioni terapeutiche di Lynparza, che attualmente è approvato solo per le pazienti che hanno fallito in tre precedenti cicli di chemioterapia e che hanno una mutazione su BRCA, dovrebbe arrivare nel Q3 di quest’anno. A fare la differenza sarebbero i risultati ottenuti in uno studio di fase III che dimostra come il farmaco sia riuscito a evitare la progressione della malattia per un periodo medio di 30 mesi, contro i 5,5 del placebo e superiore all’endpoint primario, fissato a 19,9 mesi. Ma AstraZeneca starebbe puntando a un’ulteriore estensione, dal momento che ci sarebbe in ballo anche uno studio di fase II su pazienti senza mutazioni a livello del gene BRCA. E alla domanda diretta, un portavoce dell’azienda inglese ha risposto che le discussioni con l’ente regolatorio sono ‘riservate’. Mentre più di un analista è convinto che non ci sarebbero prove sufficienti a sostenere un’indicazione più ampia, che includa anche le donne senza mutazioni su BRCA. La big pharma inglese sta testando il farmaco anche in altri tipi di cancro, tra cui il tumore del seno. Proprio il mese scorso AstraZeneca ha pubblicato i risultati di uno studio di fase III che dimostrano come Lynparza abbia superato lo standard di cura a base di chemioterapia nell’arrestare la progressione del cancro nelle pazienti con tumore mammario HER2-negativo e mutazioni BRCA1 o BRCA2. Si tratta dei primi dati su un inibitore PARP al di fuori del cancro ovarico.
