La Commissione Europea ha approvato Tagrisso (osimertinib) di AstraZeneca come monoterapia in prima linea per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR. Tagrisso è approvato e rimborsato in Italia per la seconda linea di trattamento nei pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR. La nuova indicazione permetterà a tutti i pazienti affetti da carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico con mutazione di EGFR di poterne beneficiare già in prima linea.L’approvazione europea si basa sui dati dello studio di fase III FLAURA, i cui risultati sono stati presentati lo scorso settembre al congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine. Lo studio ha confrontato osimertinib con la terapia a base di inibitori tirosin chinasici (TKI) dell’EGFR che rientrano nello standard di cura, in pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione dell’EGFR e che non avessero ricevuto alcun precedente trattamento per la malattia avanzata. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 18,9 mesi per osimertinib, registrando un risultato pari quasi al doppio rispetto ai 10,2 mesi per i TKI attualmente utilizzati in 1a linea (erlotinib o gefitinib). Il beneficio è stato confermato in tutti i sottogruppi pre-specificati, inclusi i pazienti con e senza metastasi cerebrali. Osimertinib è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con quanto osservato nelle altre linee di trattamento. Inoltre, i dati preliminari sulla sopravvivenza complessiva, anche se non significativi dal punto di vista statistico al momento dell’analisi ad interim, sono promettenti, con una riduzione del 37% del rischio di mortalità.
AstraZeneca: ok da CE a Tagrisso monoterapia in prima linea nel tumore al polmone
