L’AIFA ha approvato la rimborsabilità in Italia del nuovo trattamento con la triplice combinazione budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato di AstraZeneca, somministrata tramite device Aerosphere, un inalatore in formulazione spray dotato di una tecnologia innovativa, indicato come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
La decisione di AIFA si basa sull’approvazione ricevuta dalla Commissione Europea a dicembre 2020 e sui risultati positivi dello Studio di Fase III ETHOS, che hanno dimostrato come la triplice terapia budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, comporti – dopo 52 settimane – una riduzione statisticamente significativa nel tasso di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto alle terapie a duplice combinazione glicopirronio/formoterolo fumarato e budesonide/formoterolo fumarato e una riduzione del 49% del rischio di morte per tutte le cause rispetto alla combinazione glicopirronio/formoterolo fumarato. L’approvazione è supportata anche dai dati di efficacia e sicurezza dello Studio di Fase III KRONOS.
“L’approvazione della triplice terapia budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato rappresenta un’ottima notizia per i pazienti affetti da BPCO, che potranno beneficiare di un nuovo trattamento che ha dimostrato di poter ridurre significativamente il tasso di riacutizzazioni moderate o gravi di questa patologia progressiva, così come il rischio di morte per tutte le cause” – commenta Pierachille Santus, Professore di Malattie Respiratorie all’Università degli Studi di Milano e Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Pneumologia dell’Ospedale Luigi Sacco di Milano. “Le riacutizzazioni possono causare un ulteriore deterioramento della funzionalità polmonare del paziente, aumentando il rischio di ospedalizzazioni e contribuendo a un incremento del tasso di mortalità. Per questo motivo l’approvazione di AIFA rappresenta un importante traguardo per tutti i pazienti affetti da questa patologia respiratoria”.
I risultati degli studi di fase III ETHOS e KRONOS sono stati pubblicati rispettivamente su The New England Journal of Medicine nel giugno 20201 e su Lancet Respiratory Medicine a settembre 2018. In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza e tollerabilità di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato si è dimostrato coerente con i profili già noti dei comparatori. Gli eventi avversi più comuni sono stati naso-faringiti, BPCO e infezione del tratto respiratorio superiore (URTI).
