Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’approvazione di benralizumab (Fasenra) di AstraZeneca per il trattamento di adulti affetti da granulomatosi eosinofila recidivante o refrattaria con poliangioite (EGPA).
Il parere positivo del CHMP per l’uso di benralizumab come trattamento aggiuntivo si basa sui risultati dello studio clinico di Fase III MANDARA.
Lo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di benralizumab in linea con mepolizumab, l’altro trattamento approvato.
I pazienti sono stati assegnati a ricevere una singola iniezione sottocutanea di 30 mg della terapia o tre iniezioni separate di mepolizumab da 100 mg ogni quattro settimane.
Quasi il 60% dei soggetti trattati con benralizumab ha raggiunto la remissione, allineandosi ai risultati ottenuti dai pazienti trattati con mepolizumab.
Il 41% dei pazienti in terapia con benralizumab è stato in grado di ridurre completamente il dosaggio dei corticosteroidi orali rispetto al 26% del braccio di confronto. La sicurezza e la tollerabilità di benralizumab nello studio erano in linea con il suo profilo già noto.
Il prodotto è già approvato negli Stati Uniti per il trattamento dell’EGPA e come trattamento aggiuntivo di mantenimento per l’asma eosinofila grave in oltre 80 Paesi. Tra questi Stati Uniti, Giappone, UE e Cina.
“Con questa raccomandazione, la comunità europea dell’EGPA è un passo più vicina all’accesso a una nuova e conveniente opzione terapeutica per alleviare parte dell’impatto di questa malattia debilitante”, osserva Ruud Dobber, EVP della Business Unit BioPharmaceuticals di AstraZeneca, “Con oltre 15 anni di dati clinici, Fasenra è un trattamento leader e consolidato per l’asma eosinofila grave e ora ha il potenziale di trasformare l’assistenza ai pazienti con EGPA”.
