La FDA ha esteso Faserna (benralizumab) di AstraZeneca come terapia di mantenimento aggiuntiva nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con asma grave e fenotipo eosinofilo.
La dose raccomandata di Fasenra è di 30 mg per l’uso nei bambini di età pari o superiore a sei anni che pesano almeno 35 kg. Un nuovo dosaggio da 10 mg sarà disponibile per i pazienti di età compresa tra i sei e gli 11 anni che pesano meno di 35 kg. Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane per le prime tre dosi, poi ogni otto settimane.
L’approvazione dell’estensione da parte della FDA si basa sui risultati dello studio clinico di Fase III TATE e sulle evidenze degli studi condotti su adulti e adolescenti. Il farmaco ha raggiunto gli endpoint primari dello studio a carattere multinazionale, condotto in aperto, non randomizzato, ad assegnazione parallela. La farmacocinetica e la farmacodinamica nei bambini con asma eosinofila grave (SEA) sono risultate in linea con quelle osservate negli studi precedenti.
“Grazie all’aiuto offerto da FASENRA, l’ampliamento delle opzioni di cura per i bambini con qualità di vita drasticamente compromessa dall’asma eosinofila grave rappresenta un passo entusiasmante nella nostra missione di rivoluzionare la terapia di questa malattia”, conclude Liz Bodin, Vice Presdient AstraZeneca US Respiratory and Immunology
