Astellas ha ottenuto dalla FDA l’ok per Vyloy (zolbetuximab), il suo nuovo farmaco contro il cancro gastrico.
L’agenzia regolatoria statunitense ha approvato il farmaco come trattamento di prima linea per gli adulti affetti da adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato, non resecabile o metastatico, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) e positivo per CLDN18.2, nota anche come Claudin-18.2
Zolbetuximab dovrà essere somministrato in combinazione con la chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino.
L’approvazione della FDA si basa sui risultati positivi di due studi di fase III, denominati SPOTLIGHT e GLOW.
Nello studio SPOTLIGHT, condotto su 565 pazienti, i pazienti che hanno assunto zolbetuximab più la chemioterapia hanno raggiunto una sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) di 10,6 mesi, quando quella del gruppo che ha ricevuto placebo più chemio si è attestata a 8,7 mesi. La sopravvivenza globale mediana (OS) è stata di 18,2 mesi per i pazienti trattati con zolbetuximab, a fronte dei 15,5 mesi registrati braccio di controllo dello studio.
Nello studio GLOW, che ha arruolato 507 pazienti, zolbetuximab ha aiutato i pazienti a raggiungere una PFS mediana di 8,2 mesi, rispetto ai 6,8 mesi osservati nella coorte placebo/chemioterapia. La OS mediana è stata rispettivamente di 14,4 mesi e di 12,2 mesi.
