Pfizer e Astellas stanno aspettando il via libera per Xtandi, il farmaco per combattere il cancro della prostata e, grazie alla recente decisione della FDA, potrebbero non dover aspettare così a lungo.
A metà agosto, infatti, l’agenzia regolatoria americana ha deciso la “revisione prioritaria” per il farmaco dopo la richiesta da parte delle due aziende farmaceutiche di poterlo utilizzare contro il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC).
Con l’accelerazione della revisione, Pfizer e Astellas contano di conoscere la decisione della FDA nel corso del prossimo trimestre.
L’ente regolatorio baserà il suo verdetto sui dati di due studi di fase 3. Il primo, chiamato Arches, ha mostrato che la combinazione di Xtandi con una terapia di deprivazione androgenica (ADT), ha ridotto il rischio di peggioramento del cancro o di morte del 61% rispetto alla sola ADT.
Nel secondo studio, denominato Enzamet, Xtandi ha ridotto il rischio di morte del 33% rispetto ad altri farmaci non steroidei che contrastano gli androgeni. Questi dati sono stati presentati all’American Society of Clinical Oncology (ASCO) di quest’anno.
In questo momento, il farmaco è autorizzato negli Stati Uniti solo per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione. L’ingresso di Xtandi nel gruppo mHSPC significherebbe l’apertura di un grande nuovo mercato: la popolazione di pazienti metastatici cresce infatti di circa 38.000 nuovi pazienti all’anno e questi pazienti tendono a rimanere in terapia più a lungo.
