Il New England Journal of Medicine, nel numero cartaceo del 28 giugno, ha pubblicato i risultati dello studio pivotal di fase 3 PROSPER, che ha valutato la terapia con Xtandi (enzalutamide) di Astellas più deprivazione androgenica (ADT) rispetto al placebo più ADT in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (CRPC),.Nello studio, Xtandi in combinazione con ADT ha ridotto significativamente il rischio di sviluppare metastasi o morte rispetto alla sola ADT: il 23% dei pazienti nel braccio con enzalutamide e ADT ha avuto metastasi o è deceduto, contro il 49% nel braccio con il solo ADT. L’endpoint primario di sopravvivenza mediana libera da metastasi (MFS) è stato di 36,6 mesi per gli uomini che hanno ricevuto enzalutamide rispetto a 14,7 mesi con la sola ADT (n = 1401; HR = 0,29 [IC 95%: 0,24-0,35]; p <0,001).
Nello scorso mese di gennaio, in base ai risultati dello studio PROSPER, Astellas ha presentato una Variazione di Tipo II all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per estendere l’indicazione di enzalutamide ai pazienti con CRPC non metastatico. Xtandi è stato approvato dalla Commissione Europea nel giugno 2013 per il trattamento di uomini adulti, con CRPC metastatico, asintomatici o lievemente sintomatici dopo fallimento della terapia con deprivazione androgenica e in cui la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata o la cui malattia è progredita o dopo terapia con docetaxel.. Xtandi non è attualmnte autorizzata nell’Unione Europea per il trattamento di uomini con CRPC non metastatico. Nell’ottobre del 2009 Medivation, che ora fa parte di Pfizer, e Astellas hanno stipulato un accordo globale per sviluppare e commercializzare congiuntamente enzalutamide. Le società commercializzano congiuntamente enzalutamide negli Stati Uniti e Astellas è responsabile della produzione e di tutti i documenti regolatori aggiuntivi a livello globale, nonché della commercializzazione di enzalutamide al di fuori degli Stati Uniti.
