Si è svolto il 30 ottobre a Milano il primo “OPEN DAY SPC waiver” promosso da Assogenerici con la partecipazione dell’ufficio Italiano Brevetti e Marchi (UIBM) del ministero dello Sviluppo Economico.
Al centro dell’incontro – aperto a tutte le imprese del comparto dei farmaci generici, biosimilari e del conto terzi farmaceutico italiano – le opportunità e le sfide per le imprese del farmaco offerte dal nuovo Regolamento europeo sull’SPC manufacturing Waiver (deroga al certificato complementare per fabbricazione ai fini dell’export), in vigore da luglio e destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto produttivo farmaceutico europeo, favorendo il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership tra multinazionali e CMO e CdMO.
Fortemente sostenuta dal ministero dello Sviluppo Economico italiano, l’introduzione dell’SPC waiver prevede alcune novità fondamentali per i produttori di medicinali off-patent con sede nell’Ue:
• la possibilità di produrre per l’export (extra-UE) nel periodo di validità dell’SPC (Supplementary Protection Cerificate);
• la possibilità di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato UE negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC (il cosiddetto Day-1 launch).
Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa la deroga potrà però essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente la deroga potrà essere richiesta anche a quelli di più vecchia data, ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore del Regolamento.
Proprio in vista della piena operatività della norma, per affrontare e prevenire al meglio le eventuali criticità, Assogenerici ha promosso il primo di una serie di incontri chiarificatori e presentato lo “Sportello di prima assistenza” indirizzato alle imprese che intendano sfruttare al meglio l’opportunità offerta dalle nuove norme che, secondo le stime comunitarie, dovrebbe contribuire alla competitività dell’Europa nel settore farmaceutico, generando nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, traducibile, nello stesso arco di tempo, in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro.
