“Accogliamo con soddisfazione l’approvazione dei nuovi Regolamenti europei sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, siamo convinti che saranno garanzia di sicurezza e qualità. La nuova normativa fa sì che venga salvaguardata la specificità del settore: ai controlli più severi si è riusciti a coniugare la necessità di tutelare la velocità dell’innovazione nel suo accesso al mercato, aspetto importante e caratterizzante del settore dei dispositivi medici”. Questo il commento di Assobiomedica in merito all’approvazione del Parlamento europeo della nuova regolamentazione sui dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro. “L’Italia ha fatto un grande lavoro di squadra come Paese – si legge in una nota – e in particolare il Ministero della Salute nel semestre di presidenza italiana ha dato un apporto fondamentale nella definizione dei Regolamenti. Le nuove misure prevedranno un grande impegno sia per l’industria che per le istituzioni chiamate a effettuare i controlli e le verifiche nel settore. Ci auguriamo che tutto il sistema apprezzi l’enorme lavoro in termini di riorganizzazione e di costi, che l’industria dovrà fare per adeguarsi alla nuova regolamentazione e che non vi siano più critiche superficiali riguardo alle garanzie di sicurezza che questo sistema di accesso al mercato assicura”.
Cosa dicono le nuove regole
Più sicurezza e maggiore tracciabilità dei DM. Sono questi i concetti chiave delle nuove regole messe a punto dal Parlamento Europeo. Le norme prevedono una maggiore sorveglianza post-market, azioni di awareness rivolte ai pazienti, controlli a campione nei siti di produzione, e soprattutto una “carta d’identità” del paziente portatore di un dispositivo medico, che garantisce la tracciabilità del prodotto.
http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/20170329IPR69055/medical-devices-more-safety-more-traceability
