L’industria farmaceutica italiana ‘brilla’ sul piano dell’export e non solo. Ma ha bisogno di interventi urgenti per mantenere la sua leadership in Europa e continuare a fornire ai pazienti le cure più all’avanguardia. “Al primo posto a livello mondiale per crescita dell’export tra il 2021 e il 2023. È il traguardo raggiunto dall’industria farmaceutica in Italia grazie a imprese, internazionali e nazionali, che continuano a investire nel Paese”. È quanto afferma Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria, nel corso dell’Assemblea dell’associazione delle industrie del farmaco in corso oggi a Roma.
“È l’export che traina la produzione e che fa registrare record su record. Farmaci e vaccini sono il secondo settore made in Italy per saldo estero, 17 miliardi di euro nel 2023. La quota dell’export farmaceutico sul totale manifatturiero è passata dal 3,8% all’8,3% in 20 anni. La nostra industria conferma di essere un settore hi-tech strategico per la Nazione. La produzione ha toccato i 52 miliardi di euro nel 2023 e oltre 49 di export, nonostante le difficoltà causate dall’aumento dei costi del 30% rispetto al 2021. Gli investimenti sul territorio 3,6 miliardi, di cui 2 in R&S. Gli addetti sono 70.000 (+2% nel 2023 e +9% in 5 anni), con un incremento di quasi il 20% di under 35 negli ultimi 5 anni, e con un’elevata presenza di donne, il 45% del totale. Industria che ha un welfare aziendale all’avanguardia ed è il primo settore tra quelli manifatturieri, secondo Istat, per competitività, con il più alto valore aggiunto per addetto, parametro di produttività per cui siamo migliori degli altri Big UE. E che guarda al futuro con progetti di responsabilità sociale, anche con l’alternanza scuola-lavoro, nelle scuole superiori e negli ITS per formare gli studenti e sviluppare le competenze necessarie alle imprese. Proprio con questo obiettivo è stato recentemente firmato un Protocollo d’Intesa con l’Egitto, nell’ambito del Piano Mattei, per la partnership tra imprese e la formazione, attraverso scambi accademici e professionali di docenti e studenti. Senza dimenticare che negli ultimi 5 anni la crescita delle domande di brevetto farmaceutico nel Paese sono aumentate del 35%, rispetto al +23% dei Big UE. Un segnale della straordinaria accelerazione scientifica e tecnologica che stiamo vivendo. Intelligenza artificiale, data driven industry, ricerca nello spazio, nuovi modelli di trial clinici, nuove frontiere di R&S consentono sempre più la personalizzazione delle terapie”.
Cure “disegnate” sui singoli pazienti con tecnologie all’avanguardia, sottolinea il presidente di Farmindustria, “arriveranno nei prossimi anni per trattare molte malattie e correggere difetti del genoma, in una prospettiva One Health di rispetto della salute delle persone e del pianeta. A inizio 2024 è stato raggiunto un record storico, per i farmaci in sviluppo nel mondo, 23.000, con investimenti in R&S da parte delle imprese farmaceutiche di oltre 1.700 miliardi di dollari tra il 2023 e il 2028. Ma la competizione globale corre sempre di più. Ecco perché essere veloci, attrarre investimenti e offrire innovazione deve diventare il must delle politiche dell’Unione Europea e dell’Italia. Non possiamo avere una realtà a due velocità: un mondo che cambia rapidissimamente e assetti decisionali e regolatori fermi a venti anni fa.
Serve voltare pagina per tenere il passo di altri Paesi in un contesto globale sempre più complesso. Ora è il momento di accelerare con determinazione, giocando su due tavoli. In Europa per ricominciare a porre al centro il tema della competitività, dell’attrattività per gli investimenti, dell’autonomia strategica e delle catene di approvvigionamento. Bisogna poi avere il coraggio di rivedere completamente la proposta di revisione della legislazione farmaceutica che indebolisce la proprietà intellettuale. Proprio mentre USA, Cina, Singapore, Emirati Arabi, Arabia Saudita mettono in campo politiche per rafforzare la propria struttura industriale. Basti pensare che il gap di investimenti in R&S tra UE e USA è passato in 20 anni da 2 miliardi di dollari a 25. Con il 60% dei nuovi lanci di medicinali che avviene negli USA mentre in UE è meno del 30%”.
“Secondo recenti dati Efpia – continua Cattani – la Cina nel 2023 ha superato l’Europa come area di origine di nuovi farmaci: su 90 molecole a livello globale 28 arrivano dagli Usa, 25 dalla Cina, 17 dall’UE. Cina che in R&S cresce a ritmi 3 volte superiori a quelli del nostro Continente. Non bisogna perdere ulteriore terreno con scelte sbagliate che penalizzano l’attrattività e ci espongono a dipendenze strategiche. Si consideri che già oggi il 74% dei principi attivi di uso più consolidato dipende infatti da produzioni in Cina o in India così come il 60% dell’alluminio, materia prima fondamentale per le nostre imprese. Recuperare competitività significa cambiare in fretta la rotta e la prospettiva: la salute deve diventare prioritaria ed essere considerata un investimento che genera anche risparmi sociali ed economici evitando altri costi. E l’industria farmaceutica deve essere percepita come un’alleata su cui contare perché trasforma le conquiste scientifiche in cure per i cittadini”.
In Italia, prosegue Cattani, “è indispensabile una governance farmaceutica davvero moderna, con regole nuove, chiare, adatte alla rapidità dell’innovazione, superando il sistema del payback, tassa iniqua e aggiuntiva che grava sulle aziende per quasi 2 miliardi nel 2024. Riforme da accompagnare a una semplificazione per la ricerca clinica e a regole per consentire l’uso del dato clinico per necessità di Ricerca, nel rispetto della privacy. Fondamentale è anche ridurre i tempi di accesso all’innovazione per i cittadini, ancora troppo lunghi – 14 mesi a livello nazionale, ulteriormente aggravati da quelli a livello regionale – con evidenti differenze sul territorio, che generano disuguaglianza e disomogeneità”.
“Occorre riconoscere il valore dell’innovazione e rivalorizzare alcuni farmaci di grande diffusione e a basso costo, per garantire così la sostenibilità industriale messa in difficoltà a causa di un aumento strutturale dei costi. Con un finanziamento basato sulle reali esigenze di salute. Su Europa e Italia molto positiva è l’azione del Governo che ha dimostrato di credere nell’innovazione. Bisogna proseguire nel dialogo tra Istituzioni e industria collaborando nell’ottica di una visione condivisa dell’interesse nazionale. Perché solo insieme è possibile vincere in Europa e nel mondo”, conclude Cattani.
L’intervento del Ministro della Salute: “Aifa sta abbreviando tempi approvazione farmaci”
“AIFA è fondamentale per garantire innovazione a tutti i cittadini. Dopo 20 anni era necessaria una riforma e questo è ciò che abbiamo fatto per arrivare ad avere meno bucrocrazia, tempi rapidi di accesso all’innovazione da parte dei cittadini indipendentemente da quanto guadagnano e da dove risiedono. Le modifiche introdotte in Aifa con la nuova commissione unica stanno funzionando, la CSE ha trovato molte pratiche inevase e molte pratiche sono arrivate, dai primi risultati abbiamo emerge che il tempo medio per valutare i dossier è sceso da oltre 500 a 250 giorni. Guardiamo dunque con fiducia al lavoro della nuova Aifa per far si che sia sempre più forte nel dare risposte agli italiani”. A parlarne è stato il ministro della Salute, Orazio Schillaci, intervenendo all’assemblea di Farmindustria 2024.
Il ministro ha poi parlato della proposta di riforma della normativa farmaceutica in discussione a livello europeo: “Nelle proposte della commissione ci sono aspetti positivi e aspetti negativi su cui siamo intervenuti. Viene ribadita l’importanza dell’innovazione e della ricerca e sviluppo che sono il motore della ricerca in campo farmaceutico e di una nazione. Già nel 2023 abbiamo fatto un position paper molto chiaro perché ci sono punti che ci lasciano perplessi: vogliamo che l’industria continui a investire in Europa, anche di più rispetto al passato, ci muoviamo in un orizzonte globale e dobbiamo renderla sempre più attrattiva. E’ un punto condivisibile chiedere che ci sia accesso ai farmaci in tutti i paesi Ue non possiamo che essere d’accordo sul fatto che bisogna investire per avere nuovi farmaci per malattie complesse o quando si pone accento sulla resistenza antibiotica. Poniamo però attenzione sul fatto che alcuni strumenti ritenuti utili come la riduzione della protezione dei dati da 8 a 6 anni e della market exclusivity sui farmaci orfani da 9 a 8 anni possono essere misure sbagliate, che inducono l’industria a non investire più. Non possiamo far sì che chi porta innovazione veda l’Europa come un sistema dove non è utile investire”.
Sulla problema della carenza di farmaci il ministro ha ricordato che “abbiamo in Aifa un tavolo di monitoraggio, ma dobbiamo mantenere un sguardo aperto con un maggiore scambio di informazioni in Europa. Importante sarà anche bilanciare quello che avviene con i farmaci equivalenti, che in Italia sono sottoutilizzati rispetto ad altre nazioni: su questo stiamo parlando e penso possa essere in parte una risposta. Ma il problema si affronta in modo globale cercando eventuali prodotti carenti in altri Paesi ma anche intervenendo sul problema della produzione delle materie prime che avviene in maggior parte in India e in Cina: non possiamo diventare completamente dipendenti, bisogna cercare nuovi mercati e nuove sinergie su cui stiamo lavorando anche con Farmindustria”.
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