Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha adottato parere positivo raccomandando Xeljanz (tofacitinib citrato) 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave (AR). Lo ha annunciato Pfizer. Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione europea per la decisione finale. Se approvato, tofacitinib in combinazione con metotressato sarà indicato per il trattamento dell’Artrite Reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Tofacitinib può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a metrotessato o quando il trattamento con quest’ultimo non è appropriato. “Più di 2,9 milioni di persone vivono attualmente con artrite reumatoide da moderata a grave in Europa. Anche a fronte di diverse opzioni terapeutiche, molte di queste persone non rispondono adeguatamente ai trattamenti attualmente disponibili, compreso il metotressato “, ha detto Michael Corbo, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Global Product Development di Pfizer. “Il parere positivo del CHMP per tofacitinib è un traguardo importante che testimonia il nostro impegno nel rendere disponibile questo nuovo trattamento orale per le persone con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che vivono nell’Unione europea”.
Gli studi presentati
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ha incluso i dati provenienti dal programma di Studi Clinici di fase 3 ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs). Il programma comprendeva sei studi clinici completati, ORAL Start, ORAL Solo, ORAL Standard, ORAL Sync, ORAL Scan, e ORAL Step, oltre all’estensione di due studi in aperto a lungo termine (LTE). Al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il programma di sviluppo ORAL aveva raggiunto oltre 19.000 pazienti-anno di esposizione al farmaco in oltre 6.100 pazienti in osservazione per follow-up fino a otto anni in uno degli studi LTE. Tofacitinib fa parte della classe di farmaci degli inibitori della Janus chinasi (JAK), una nuova classe di farmaci per il trattamento dell’AR attiva da moderata a grave nell’UE.
