La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Uzpruvo (AVT04), un biosimilare di Stelara (ustekinumab) di Johnson & Johnson.
Ustekinumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umano IgG1κ. Uzpruvo è prodotto in cellule Sp2/0 tramite perfusione, così come il prodotto di riferimento Stelara. È stato sviluppato da Alvotech e sarà commercializzato da STADA.
Il biosimilare ha come bersaglio la proteina p40, che ha un ruolo chiave nel trattamento di malattie immunomediate come il morbo di Crohn, la psoriasi e l’artrite psoriasica.
Una volta scaduto il Certificato di Protezione Supplementare (CPS) europeo per Stelara, a luglio 2024, Uzpruvo potrà essere immesso sul mercato.
Secondo STADA e Alvotech, il mercato di ustekinumab nell’UE ha un valore di 2,5 miliardi di euro; la concorrenza dei biosimilari potrebbe ampliare in modo significativo l’accesso dei pazienti a questa terapia biologica nei settori della gastroenterologia, della dermatologia e della reumatologia,.
“Questa prima autorizzazione all’immissione in commercio di ustekinumab biosimilare in Europa offre la possibilità di ampliare notevolmente l’accesso dei pazienti attraverso la concorrenza, STADA è ansiosa di offrire ai gastroenterologi, ai dermatologi e ai reumatologi europei un’ulteriore opzione terapeutica economicamente vantaggiosa”, osserva Bryan Kim, Global Specialty Head di STADA.
L’autorizzazione all’immissione in commercio della CE fa seguito al parere positivo per Uzpruvo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) nel novembre 2023.
