La Taigen Biotech (Tapei) ha ottenuto l’approvazione dalla FDA cinese per vendere il suo nuovo antibiotico per la polmonite, Taigexyn* (nemonoxacin), a Taiwan e nella Cina continentale dopo che il farmaco ha superato con successo uno studio di fase III. L’approvazione è una prima assoluta nella Cina continentale per una molecola di classe 1.1 prodotta da una società di Taiwan.
È anche la prima approvazione da quando la FDA cinese ha stabilito un requisito per l’auto-controllo dei dati degli studi clinici sui farmaci nel luglio 2015. Il medicinale è già stato approvato a Taiwan. “Questa è la seconda approvazione del mercato per Taigexyn e amplierà ulteriormente le sue opportunità commerciali – dichiara Ming-Chu Hsu, presidente e CEO di Taigen – La Cina è il più grande mercato di antibiotici al mondo, con un fatturato annuo che supera i 12 miliardi di dollari. L’eccellente attività di Taigexyn contro i batteri resistenti ai farmaci e la sua scarsa propensione a sviluppare resistenza è uno strumento prezioso nella lotta contro il problema della crescente resistenza antimicrobica”.
Cina e India sono al centro degli sforzi in Asia per frenare l’eccessiva prescrizione di antibiotici che ha portato alla crescente resistenza a questa classe di farmaci nei due paesi più popolosi del mondo.
L’antibiotico di Taigen sarà commercializzato in Cina da Zhejiang Medicine a partire dalla seconda metà del 2016.
Taigexyn è un chinolone non fluorurato, un antibiotico ad ampio spettro, con studi clinici che dimostrano l’attività contro i batteri resistenti ai farmaci, come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e lo Streptococcus pneumonia (PRSP) resistente alla penicillina.
La statunitense FDA ha concesso a Taigexyn le designazioni di Qualified Infectious Disease Product e fast-track per la polmonite acquisita in comunità e per le infezioni batteriche della cute e degli annessi cutanei.
