Via libera dalla Commissione Europea all’immissione in commercio di Ontozry (cenobamato) di Angelini Pharma per il trattamento aggiuntivo delle crisi a esordio focale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti con epilessia che non sono stati adeguatamente controllati, nonostante un’anamnesi di trattamento con almeno due farmaci antiepilettici.
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è valida in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
“In Europa cenobamato sarà un’importante nuova opzione di trattamento per gli adulti che non possono ancora controllare le loro crisi a esordio focale con le terapie disponibili. L’epilessia resistente al trattamento ha un effetto devastante sui pazienti e sulle loro famiglie; siamo quindi orgogliosi di poter contribuire ad affrontare questa urgente sfida sanitaria”, dice Pierluigi Antonelli, CEO di Angelini Pharma “Angelini Pharma è impaziente di rendere disponibile cenobamato ai pazienti di tutta Europa, e di continuare a soddisfare le esigenze delle persone con disturbi del sistema nervoso centrale attraverso il suo portfolio e la sua pipeline di prodotti innovativi”.
“Questa approvazione segna una svolta fondamentale nel trattamento delle crisi a esordio focale negli adulti con epilessia. È molto importante che i pazienti dispongano di una nuova opzione di trattamento, perché la maggior parte di loro continua a soffrire di crisi che possono avere effetti importanti sulla loro vita”, aggiunge Agnese Cattaneo, Chief Medical Officer presso Angelini Pharma “Si stima che in Europa vi siano sei milioni di persone con epilessia, e il 40% circa dei pazienti adulti con epilessia focale ha un controllo inadeguato delle crisi dopo il trattamento con due farmaci antiepilettici (ASM, anti-seizure medication). L’approvazione CE di cenobamato fornisce a tutti loro la speranza di una vita migliore”.
L’approvazione della CE si basa su tre studi chiave, che coinvolgono oltre 1900 pazienti. Lo studio registrativo (Studio 017), pubblicato su The Lancet Neurology, è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, il quale ha dimostrato che – ai dosaggi di 100 mg, 200 mg e 400 mg/die – cenobamato ha migliorato in modo significativo il controllo delle crisi rispetto al placebo nei pazienti adulti con crisi a esordio focale che assumevano da 1 a 3 ASM.
Durante la fase di mantenimento di 12 settimane, cenobamato ha dimostrato rispetto al placebo tassi di risposta (percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% delle crisi) significativamente più elevati a tutti i dosaggi. Le percentuali di risposta sono state pari al 40% (p = 0,036), al 56% (p <0,001) e al 64% (p <0,001) rispettivamente per i bracci 100 mg, 200 mg e 400 mg, rispetto al 25% per il braccio placebo. Inoltre, il 4% (non significativo), l’11% (p = 0,002) e il 21% (p <0,001), dei pazienti rispettivamente trattati con cenobamato 100 mg, 200 mg e 400 mg hanno segnalato zero crisi a esordio focale (100% di libertà dalle crisi), rispetto a solo l’1% dei pazienti trattati con placebo durante la fase di mantenimento.
Inoltre, le persone con epilessia le cui crisi sono scarsamente controllate hanno tassi di morbilità e mortalità più elevati, e spesso soffrono di malattie concomitanti, di stigma sociale e di una ridotta qualità della vita.
