In occasione del 15° Congresso Europeo sull’Epilessia – in corso a Roma – Angelini Pharma ha presentato i risultati dei suoi studi clinici sul disturbo neurologico. Il trattamento aggiuntivo con cenobamato ha mostrato una riduzione sostenuta delle crisi e un alto tasso di mantenimento in una varietà di eziologie di epilessia, oltre a un profilo di tollerabilità favorevole a lungo termine in pazienti con epilessia focale non controllata.
Cenobamato è un farmaco ASM (anti-seizure medication), approvato in Europa come trattamento coadiuvante per il controllo delle crisi ad insorgenza focale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti adulti con epilessia che non sono stati adeguatamente controllati, nonostante un precedente periodo di trattamento con almeno due farmaci antiepilettici.
I dati presentati al Congresso
L’epilessia è un disturbo eterogeneo con cause ed eziologie diverse. Alcune di queste eziologie sono più difficili da trattare e sono associate a un rischio maggiore di resistenza ai farmaci e quindi a risultati peggiori. In un’analisi post-hoc dello studio di estensione in aperto (OLE) C017, l’associazione di cenobamato ha mostrato un’efficacia elevata e duratura per cinque anni in tutte le eziologie studiate, comprese le alte percentuali di pazienti con epilessie strutturali come la Sclerosi Temporale Mesiale (64,7%). Questi risultati a lungo termine in otto diverse categorie eziologiche suggeriscono il potenziale ruolo terapeutico del cenobamato nel trattamento a lungo termine di un’ampia gamma di eziologie, comprese quelle considerate tra le più difficili da trattare.
“I pazienti ad alto rischio di epilessia resistente ai farmaci possono trarre vantaggio da interventi più precoci con trattamenti innovativi”, osserva José María Serratosa Fernández, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz, Madrid. “I nuovi farmaci antiepilettici stanno aiutando i pazienti a raggiungere la libertà dalle crisi in un ampio spettro di eziologie”.
Un’ulteriore analisi post-hoc ha valutato i tassi di ritenzione nello studio con cenobamato C021 tra otto eziologie di epilessia certe o possibili. In linea con i risultati dello studio OLE C017, questi dati hanno dimostrato che il trattamento con cenobamato per un periodo di tre anni è stato associato ad alti tassi di mantenimento, indipendentemente dall’eziologia. I tassi di mantenimento variavano dal 76,3% al 91,7% al primo anno, dal 64,4% all’86,7% al secondo anno e dal 60,3% al 77,9% al terzo anno. Questi tassi di mantenimento forniscono una misura proxy della tollerabilità, della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine, dimostrando che il cenobamato potrebbe essere un trattamento efficace indipendentemente dall’eziologia.
Infine, un’ultima analisi post-hoc ha valutato la gravità degli eventi avversi (AE), la durata e il tempo di risoluzione degli eventi avversi più comuni nello studio C021 con cenobamato.
I dati di questa analisi hanno mostrato che i pazienti trattati con cenobamato, aggiunto a un singolo ASM, hanno riportato un profilo di tollerabilità migliore rispetto a quelli che hanno ricevuto cenobamato come aggiunta a due o più ASM. In questa analisi, la tollerabilità è stata misurata in base a un numero minore e meno grave di reazioni avverse al trattamento e al tempo di risoluzione più rapido in caso di questi eventi. I dati suggeriscono che l’uso precoce del cenobamato, insieme alla potenziale riduzione degli ASM concomitanti, può portare a una migliore tollerabilità.
“Il proseguimento degli studi sui farmaci antiepilettici è fondamentale per comprendere l’impatto a lungo termine sul controllo delle crisi e sul mantenimento del trattamento”, conclude Rafal Kaminski, Chief Scientific Officer di Angelini Pharma, “Con una stima di 50 milioni di individui affetti da epilessia a livello globale, il nostro obiettivo è quello di migliorare la gestione delle crisi, aumentare l’accessibilità e la tollerabilità dei trattamenti, raggiungendo infine la libertà dalle crisi per le persone che vivono con l’epilessia.”
