L’EMA ha raccomandato l’estensione dell’indicazione di dalbavancina – di Angelini Pharma – per il trattamento di pazienti pediatrici (a partire dai 3 mesi di età) con infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI). L’estensione dell’indicazione da parte di EMA fa seguito al parere favorevole del CHMP ricevuto lo scorso 13 ottobre.
Le ABSSSI (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections) sono un gruppo di infezioni batteriche della cute con livello di gravità variabile da lieve a potenzialmente mortale, associato a una notevole morbilità e con un considerevole impatto sui costi sanitari. Circa il 70% delle ospedalizzazioni per infezioni cutanee in Europa è dovuto alle ABSSSI e l’MRSA, lo Staphylococcus aureus meticillino-resistente è responsabile di oltre il 10% di questi casi.
Dalbavancina si distingue dagli antibiotici di vecchia generazione anche per l’azione prolungata contro la maggioranza dei ceppi di Staphylococcus aureus resistenti ad altri antimicrobici attualmente disponibili. Precedenti studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco ha un’efficacia 16 volte maggiore contro l’MRSA rispetto ad altri agenti come la vancomicina e il linezolid.
Inoltre, può essere somministrata per infusione in dose singola della durata di 30 minuti, favorendo così la riduzione dei tempi di degenza in ospedale.
“La raccomandazione di EMA all’estensione dell’indicazione di dalbavancina per il trattamento nei pazienti pediatrici, tra i più vulnerabili e a rischio di contrarre malattie infettive che destano ancora grande preoccupazione in tutto il mondo, è un importante passo avanti nella cura dei bambini colpiti da infezioni cutanee. Dalbavancina è una molecola ben conosciuta sotto il profilo dell’efficacia e della sicurezza per l’uso negli adulti e adesso lo sarà finalmente anche nei bambini – osserva Michela Procaccini, Medical Department Director di Angelini Pharma -. “Grazie ad un costante investimento nella ricerca, Angelini Pharma è impegnata da decenni nella lotta alle malattie infettive con prodotti per il trattamento delle infezioni acute, come quelle che interessano le vie urinarie, le infezioni cutanee e le mialgie resistenti, e a soddisfare quanto più possibile le necessità e i bisogni terapeutici dei pazienti, in questo caso dei più piccoli”.
L’estensione di indicazione di dalbavancina – un lipoglicopeptide battericida di nuova generazione, la cui azione consiste nell’interruzione della sintesi della parete cellulare nei batteri sensibili – al trattamento delle ABSSSI nei bambini si basa sui risultati dell’interim report di uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, con controllo attivo, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco somministrato a pazienti pediatrici con ABSSSI dalla nascita ai 18 anni di età non compiuti.
