L’EMA ha approvato lurasidone, farmaco di Angelini Pharma e Sunovion Pharmaceutical Europe, per il trattamento della schizofrenia adolescenziale nei pazienti a partire dai 13 anni di età. Lurasidone diventa così il primo antipsicotico di seconda generazione a essere approvato in pazienti schizofrenici a partire dai 13 anni.
Oltre alla nuova indicazione, al farmaco è stato concesso anche un anno aggiuntivo di protezione commerciale.
“Questa approvazione rappresenta un traguardo importante non solo per Angelini Pharma, ma anche per tutti gli adolescenti europei che soffrono di schizofrenia e lottano per far fronte ai loro sintomi”, osserva Pierluigi Antonelli, CEO di Angelini Pharma. “La disponibilità di lurasidone offre agli operatori sanitari e ai caregiver un nuova e significativa opzione terapeutica per aiutare gli adolescenti colpiti da questa patologia cronica e gravemente invalidante”.
Uno studio randomizzato di sei settimane, in doppio cieco, controllato con placebo – durante il quale adolescenti schizofrenici hanno ricevuto dosi fisse di lurasidone 40 mg/die, lurasidone 80 mg/die o placebo – ha dimostrato che all’endpoint dello studio, lurasidone 40 mg/die e 80 mg/die erano entrambi associati a un miglioramento statistico e clinico dei sintomi di schizofrenia rispetto al placebo.
Un’estensione in aperto di 104 settimane ha confermato che, nel trattamento a lungo termine, lurasidone è stato generalmente ben tollerato, con effetti limitati sul peso e sui parametri metabolici.
“L’esordio precoce della schizofrenia può essere devastante per i pazienti; abbiamo quindi bisogno di nuove opzioni di trattamento che producano un giusto equilibrio tra l’efficacia del farmaco e un profilo di effetti indesiderati ottimale, in particolare quando si tratta di aumento di peso e di alterazioni metaboliche – aggiunge Terry Petersen, General Manager di Sunovion Pharmaceuticals Europe – Siamo entusiasti del fatto che la gamma di indicazioni di lurasidone verrà ampliata oltre la popolazione adulta fino a includere il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Riteniamo che lurasidone, come primo antipsicotico atipico destinato a pazienti a partire dai 13 anni, possa affrontare i bisogni insoddisfatti degli adolescenti e delle loro famiglie, che devono convivere con questa complessa patologia cronica. Questa opinione riflette il nostro impegno verso l’innovazione, nonché i nostri sforzi per far progredire il trattamento dei disturbi mentali gravi”.
