La FDA ha dato il via libera a Wezlana (ustekinumab-auub) di Amgen, versione biosimilare di Stelara (Johnson & Johnson).
Il biosimilare è stato approvato per l’uso in malattie diverse infiammatorie: psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti che sono candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica, artrite psoriasica attiva, malattia di Crohn attiva, da moderata a grave, e colite ulcerosa attiva, da moderata a grave.
L’approvazione è il risultato di una rigorosa revisione, da parte dell’agenzia USA, delle evidenze scientifiche che hanno mostrato come Wezlana sia molto simile a ustekinumab e non presenti differenze clinicamente significative per quanto riguarda i parametri di sicurezza, purezza e potenza.
Stelara è stato inizialmente approvato dalla FDA nel settembre 2009 per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Nel corso degli anni ha ottenuto l’approvazione anche per il trattamento della malattia di Crohn, dell’artrite psoriasica e della colite ulcerosa.
L’anticorpo monoclonale di J&J è un blockbuster, con vendite globali che hanno raggiunto i 9,72 miliardi di dollari l’anno scorso. Secondo le stime di GlobalData, l’introduzione sul mercato di Wezlana potrebbe fruttare ad Amgen 455 milioni di dollari all’anno entro il 2029.
Il biosimilare, comunque, potrebbe veder posticipato il lancio sul mercato USA dopo il 1°gennaio 2025. Nel mese di maggio J&J ha infatti risolto una causa sui brevetti con Amgen, ottenendo che il biosimilare di Stelara fosse lanciato dopo il 2024.
