(Reuters Health) – La FDA ha approvato Evenity di Amgen, il primo trattamento per l’osteoporosi a base di romosozumab, un inibitore della sclerostina, con l’indicazione per le donne in post-menopausa e con un elevato rischio di fratture.
La decisione della FDA arriva alcuni mesi dopo l’ok al trattamento da parte di un gruppo di esperti dell’autorità regolatoria. Amgen lancerà il farmaco la prossima settimana.
Il trattamento, sviluppato in collaborazione con la belga UCB, aiuta a ridurre il rischio di fratture aumentando la massa ossea e inibendo leggermente la degradazione dei minerali ossei.
Per la somministrazione, Evenity ha bisogno di due iniezioni successive, una subito dopo l’altra, una volta al mese, eseguite da un operatore sanitario.
E dal momento che l’effetto sulla formazione ossea svanisce dopo 12 dosi, non dovrebbe essere usato più di 12 volte.
Il trattamento verrà commercializzato con un warning, il più severo della FDA, che segnala un aumento del rischio di infarto, ictus e mortalità per cause cardiovascolari. Per questo, “è importante selezionare attentamente i pazienti ed evitare di usare il prodotto tra persone che hanno sofferto di infarto o ictus nell’anno precedente”, ha dichiarato Hylton Joffe, direttore del Center for Drug Evaluation dellaFDA.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)
