La Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata a Lumykras (sotorasib) di Amgen, inibitore di KRAS first-in-class, per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione KRAS e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica. L’autorizzazione completa per questa indicazione è subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.
“L’approvazione di Lumykras (sotorasib) – la prima e unica terapia mirata per NSCLC con mutazione KRAS di provata efficacia – potrà garantire un migliore trattamento di tutti i pazienti europei affetti da questa forma di tumore notoriamente difficile da curare”, afferma David M. Reese, Vicepresidente esecutivo Ricerca e Sviluppo di Amgen. “La storica scoperta scientifica di Amgen ha permesso ai ricercatori di far avanzare nella pratica clinica il primo inibitore di KRAS, un’innovazione cruciale che desideriamo rendere disponibile al maggior numero di pazienti in tutto il mondo”.
La decisione della CE fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano e si basa sui risultati dello studio di Fase 2 CodeBreaK 100 nel NSCLC. Si tratta della più ampia sperimentazione clinica condotta finora su pazienti con mutazione KRAS.
Sotorasib 960 mg, in monosomministrazione giornaliera per via orale, ha dimostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 37,1% (IC al 95%: 28,6-46,2) e una durata mediana della risposta (DoR) di 11,1 mesi. Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (34%), nausea (25%) e stanchezza (21%). Quelle gravi (di grado ≥3) più comuni sono state: aumento del livello di alanina aminotransferasi (ALT; 5%), aumento di aspartato aminotransferasi (AST; 4%) e diarrea (4%).
