La data PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) del 17 maggio incombe. Il farmaco contro l’emicrania di Amgen e Novartis ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari in uno studio di fase 3b che ha coinvolto pazienti con emicrania per i quali altre terapie non si sono mostrate efficaci. Lo studio LIBERTY è stato disegnato per indagare la sicurezza e l’efficacia di Aimovig (erenumab), un anticorpo monoclonale. Ha come obiettivo clinico il percorso del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) in pazienti con emicrania episodica che hanno fallito in precedenza con due o quattro alternative terapeutiche. Il trattamento è stato studiato per una somministrazione mensile tramite un autoiniettore. Se approvato, Amgen e Novartis commercializzeranno insieme Aimovig negli Stati Uniti. Amgen avrà i diritti di vendita in Giappone e Novartis nel resto del mondo. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario. Un numero significativo di pazienti trattati con Aimovig ha riportato infatti una riduzione del 50% del numero di giorni di emicrania all’interno del mese rispetto al baseline, confrontati con il gruppo placebo. Il farmaco ha conseguito anche i suoi endpoint secondari, tra i quali la riduzione dei giorni di emicrania mensile e il miglioramento dei punteggi della scala Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) tool.
Le altre concorrenti
Sono ancora poche le case farmaceutiche che si sfidano nell’arena della lotta all’emicrania. Il candidato di Eli Lilly ha ottenuto la scorsa estate dati promettenti da tre trial di fase 3, e anche quello di Teva e Alder BioPharmaceuticals sembra avere le carte in regola. Entrambi i prodotti hanno ottenuto a dicembre dalla FDA la BLA (Biologics License Application) .
