Un nuovo modello computerizzato ha simulato con successo uno studio clinico che ha valutato a 10 anni l’efficacia di aducanumab e donanemab per la malattia di Alzheimer. I risultati ottenuti inducono a ritenere che la ricerca sia sulla buona strada.
I ricercatori statunitensi hanno modellato trattamenti personalizzati per ogni paziente virtuale esaminando aducanumab (Biogen/Eisai) e donanemab (Eli Lilly), approvati dalla Food and Drug Administration statunitense, e altre potenziali terapie contro l’Alzheimer.
Il modello prevede due periodi di osservazione prestabiliti: a medio termine (78 settimane) e a lungo termine (10 anni) con regimi a basso dosaggio (6 mg/kg) e ad alto dosaggio (10 mg/kg) per aducanumab e un regime a dose singola di 1400 mg per donanemab. Queste dosi sono identiche a quelle utilizzate negli studi sull’uomo per ottenere l’approvazione della FDA.
Nella simulazione entrambi i farmaci hanno contribuito a rimuovere in modo sostanziale e duraturo le placche di beta-amiloide. Hanno avuto un effetto minore sul rallentamento del declino cognitivo, anche se donanemab si è dimostrato leggermente più efficace di aducanumab nel periodo simulato di 10 anni.
“Lo chiamiamo studio clinico virtuale, perché abbiamo usato dati reali dei pazienti per simulare i risultati clinici”, commenta Wenrui Hao, professore associato di matematica alla Penn State e autore principale dello studio. “Quello che abbiamo scoperto è quasi esattamente in linea con i risultati dei precedenti studi clinici”
“Spesso ci vogliono decine di milioni di dollari e molti anni per fare un confronto testa a testa tra farmaci”, sottolinea Jeffrey Petrella, professore di radiologia, direttore del Laboratorio di ricerca sull’imaging dell’Alzheimer della Duke University e ricercatore principale dello studio,
Il modello ha preso in considerazione i potenziali effetti collaterali della terapia anti-amiloide, come edema ed emorragia cerebrale, mal di testa, vertigini, nausea, confusione e problemi alla vista. Petrella ha spiegato che gli studi virtuali incorporano anche ipotesi basate sull’evidenza come la patogenesi della malattia e il meccanismo terapeutico.
“Si tratta del primo passo verso studi clinici su misura – conclude Petrella – e abbiamo dimostrato che questo tipo di modello computerizzato può funzionare. Lo vedo come uno strumento di precisione per migliorare le sperimentazioni cliniche effettive, ottimizzando i dosaggi e le combinazioni di farmaci per ogni singolo paziente”.
