La Commissione Europea ha approvato Ebglyss (lebrikizumab) per i pazienti affetti da dermatite atopica di età pari o superiore a 12 anni, con un peso di almeno 40 kg, candidati alla terapia sistemica.
Almirall ha ottenuto la licenza per lo sviluppo e la commercializzazione di lebrikizumab per il trattamento di patologie dermatologiche in Europa, mentre Eli Lilly detiene i diritti del farmaco per USA e resto del mondo. La pharma spagnola lancerà lebrikizumab in Germania – e successivamente in tutta Europa – nel 2024.
L’approvazione della CE si è basata su tre studi pivotali di Fase III.
ADvocate 1 e ADvocate 2 hanno valutato lebrikizumab come monoterapia. Il farmaco ha dimostrato una rapida efficacia clinica alla settimana 16, riducendo l’estensione e la gravità della malattia di almeno il 75% in quasi sei pazienti su dieci. ADhere, che ha valutato lebrikizumab in combinazione con corticosteroidi topici, ha ottenuto una riduzione dell’estensione e della gravità della malattia dell’80% in sette pazienti su dieci.
Inoltre, quasi l’80% dei pazienti che hanno risposto alla Settimana 16 e che hanno continuato il trattamento con lebrikizumab per la dermatite atopica per un periodo fino a due anni, hanno sperimentato. con somministrazione mensile del farmaco, un’integrità duratura della pelle, sollievo dal prurito e riduzione della gravità della malattia.
Il programma di sviluppo clinico di Fase III, che ha coinvolto circa 1.300 pazienti, ha valutato anche il profilo di sicurezza di lebrikizumab. La maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata. Gli effetti più comuni sono stati congiuntivite, reazioni nel sito di iniezione, congiuntivite allergica e secchezza oculare.
Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale che lega l’IL-13 con elevata affinità, per impedire in modo specifico la formazione del complesso eterodimero IL-13Rα1/IL-4Rα e la conseguente segnalazione.
La citochina IL-13 è fondamentale nella dermatite atopica perché guida il ciclo infiammatorio di tipo 2 nella pelle. Ciò comporta disfunzioni della barriera cutanea, prurito, ispessimento della cute e infezioni.
