(Reuters Health) – La FDA ha bocciato DWP-450, il candidato rivale di Botox di Allergan, prodotto da Evolus. Il motivo risiede in alcune carenze riscontrate nei procedimenti chimici, di produzione e di controllo. La decisione della FDA era ampiamente prevista. L’ente regolatiorio emesso un “modulo 483” che certificava le violazioni riscontrate presso le strutture della società a seguito di ispezioni avvenute nel 2017. Tuttavia, secondo detto l’analista di Cantor Fitzgerald, Louise Chen, Evolus può ancora sperare che il suo candidato venga approvato entro l’estate. L’azienda partner Daewoong Pharmaceutica, ha infatti ricevuto un rapporto favorevole dopo l’ispezione del suo stabilimento di produzione.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Heatlth Industry)
