Sono iniziate le prime somministrazioni del primo farmaco anti fibrotico “small molecule” generato dall’intelligenza artificiale.
Lo studio clinico di fase II è ora in corso negli Stati Uniti e in Cina per testare INS018_055, il candidato farmaco orale di Insilico Medicine per la terapia della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
“La somministrazione della prima dose nei pazienti umani rappresenta una pietra miliare per la scoperta e lo sviluppo di farmaci guidati dall’intelligenza artificiale”, afferma Feng Ren, co-CEO e Chief Scientific Officer di Insilico Medicine.
Lo studio di fase II valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia preliminare di INS018_055 somministrato per via orale per 12 settimane a soggetti con fibrosi polmonare idiopatica.
I pazienti saranno suddivisi in quattro coorti parallele. Per valutare ulteriormente il candidato farmaco in popolazioni più ampie, l’azienda prevede di reclutare 60 soggetti con IPF in circa 40 siti ubicati negli Stati Uniti e in Cina.
All’inizio del 2023, INS018_055 ha comunicato dati positivi della Fase I. In questa fase l’inibitore “small molecule” è stato somministrato a due coorti di 78 e 48 soggetti sani per condurre uno studio a dose singola ascendente (SAD) e uno a dose ascendente multipla (MAD).
Gli studi internazionali multi-sito di fase I hanno dimostrato risultati coerenti, indicando una buona sicurezza e tollerabilità di INS018_055.
Anche la farmacocinetica non ha mostrato un accumulo significativo dopo sette giorni e ha avuto un profilo favorevole. INS018_055 è risultato generalmente sicuro e ben tollerato dai volontari sani coinvolti nello studio. Questi dati hanno supportato l’avvio della sperimentazione di Fase II.
“Con il potenziale dimostrato sia contro la fibrosi che contro l’infiammazione, INS018_055 potrebbe offrire un’altra opzione di cura ai pazienti di tutto il mondo”, conclude Freg Ren.
