L’Associazione Importatori Medicinali Italia, gruppo che riunisce alcune aziende che in Italia realizzano la distribuzione parallela di famaci, attività legale e altamente regolamentata a livello nazionale e internazionale, chiede alle istituzioni italiane una nuova riorganizzazione della normativa vigente.
Secondo le stime, una definizione chiara di “farmaco importato”, una semplificazione delle procedure e un meccanismo di pagamento a scaglioni con un versamento di un claw back permetterebbero di ottenere, nel prossimo triennio, contributi pari a 4,2 milioni di euro a favore del Fondo Sanitario Nazionale. Un contributo iniziale calcolato su una proiezione del mercato, attualmente sottodimensionato per via dell’incertezza normativa.
L’Italia avvierebbe così un processo virtuoso sul modello di altri Paesi europei, come la Danimarca e la Germania, che hanno adottato una più chiara regolamentazione e che ha portato, nel caso della Germania ad ottenere – nel 2018 – risparmi diretti ed indiretti pari a 2.802 milioni di Euro. Nel caso della Polonia dove la riorganizzazione legislativa è recente, i risparmi – in otto anni (2010-2018) – ammontano a 278 milioni.
“Con questa proposta, le aziende del nostro Gruppo vogliono che il settore si affermi definitivamente come attività al servizio del Sistema Sanitario Nazionale. Per questo motivo – spiega Gian Maria Morra, Presidente dell’Associazione Importatori Medicinali Italia – chiediamo una più chiara regolamentazione così che la distribuzione parallela possa contribuire, più di quanto fa già, alla sostenibilità del Sistema Sanitario. Norme maggiormente precise permetterebbero infatti di svolgere al meglio la nostra attività e di far ottenere benefici economici allo Stato come dimostrato dall’esempio di altri Paesi”.
La distribuzione parallela del farmaco è un’attività legale che prevede l’acquisto dello stesso farmaco commercializzato in Italia– totalmente identico per posologia, formulazione, effetti terapeutici e sicurezza d’uso – in un determinato Paese europeo e la distribuzione in Italia tramite farmacie e grossisti autorizzati e certificati, previa autorizzazione dell’Agenzia italiana del Farmaco che verifica l’identicità del prodotto.
Il principio di Libera circolazione delle merci all’interno dello Spazio Economico consente l’attività commerciale basata sull’arbitraggio e la comunicazione n.839/2003 dà legittimità alla distribuzione parallela.
Anche il confezionamento del prodotto distribuito in Italia segue un processo molto rigido: viene infatti autorizzato da Aifa e rispetta i severi requisiti di qualità e sicurezza dell’omologo venduto in Italia, con le istituzioni nazionali ed europee, come l’EMA, che sorvegliano questo processo a garanzia del suo rispetto.
