Cambio di passo sui farmaci biosimilari. Aifa ingrana la marcia e spazza via ogni indugio sul loro utilizzo: sono prodotti “intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento”, in quanto il rapporto rischio-beneficio tra i biosimilari e gli originator è il medesimo, come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione. Non solo, la loro intercambiabilità “vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”. Certo, a “guidare la macchina” c’è sempre il medico prescrittore: la scelta di trattamento rimane una “sua decisione clinica”. E sempre a lui è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse per la sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso di questi farmaci. A dare il nuovo imprimatur ai farmaci biosimilari è il secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari, presentato ieri dal Direttore Generale dell’Aifa, Mario Melazzini, nel corso del Convegno “Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari”,organizzato dall’Agenzia del farmaco proprio per discutere delle opportunità che questi farmaci possono apportare al Ssn in termini di mantenimento dell’equilibrio fra esigenza di contenimento della spesa e tutela dei diritti dei pazienti. Un documento particolarmente atteso, dopo la posizione preliminare già espressa da Aifa nel Concept Paper del giugno del 2016, recupera infatti le fila di un discorso rimasto interrotto dal settembre del 2016, quando si chiuse la consultazione pubblica per aggiornare gli orientamenti regolatori sulla materia fermi al primo Position Paper del 28 maggio 2013.
Bosimilari e sostenibilità
E il quadro emerso è eloquente. Come messo nero su bianco ad Aifa i farmaci biosimilari sono “strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative”. Farmaci con “garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti”, in grado di garantire accesso “omogeneo, informato e tempestivo” pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica. Insomma, “un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Ssn producendo importanti risvolti sulla possibilità di trattamento di un numero maggiore di pazienti e sull’accesso a terapie ad alto impatto economico”.
Ma non solo, si specifica che è l’Ema a valutare la biosimilarità sulla base delle massime evidenze scientifiche disponibili. Tradotto: non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative a livello regionale o locale.
Melazzini: “Dobbiamo ragionare in un’ottica di squadra”
“L’obiettivo del nostro documento oggetto di confronto e condivisione è informare e sensibilizzare dal punto di vista culturale tutti i vari attori del sistema dal medico al paziente alle aziende fino ai rappresentanti delle associazioni dei cittadini – ha detto il presidente dell’Aifa– il dovere dell’Agenzia è non fare mancare nulla ai pazienti, permettere una sana competitività e dare sostenibilità al sistema. Fermo restando la grande importanza del biologico e senza fare il tifo per A o B, vogliamo quindi portare a tutti, medici e pazienti, le opportunità farmacologiche possibili per una terapia appropriata e corretta, cercando di garantire una riduzione dei costi. In Italia l’industria del farmaco è fortissima e traina il bilancio economico, ma bisogna essere consapevoli che è fondamentale contribuire con responsabilità sociale alla sostenibilità del nostro sistema. Dobbiamo ragionare in un’ottica di squadra”. Insomma, un invito a tutti a fare la loro parte. Medici prescrittori compresi, ai quali, sottolinea Melazzini, compete la decisione ultima sulla migliore scelta terapeutica, ma anche quella di contribuire alla sostenibilità del sistema.
Il Position Paper
Il documento si muove lungo tre direttrici: definisce i principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici (farmaci con una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica o ottenuti attraverso un processo biologico) e dei biosimilari (ossia medicinali, autorizzati in Europa ad esito di una procedura registrativa, simili a un prodotto biologico di riferimento già autorizzato e per il quale sia scaduta la copertura brevettuale); inquadra le normative regolatorie vigenti nell’Ue sulla materia, fornendo fonti dettagliate per approfondimenti; infine precisa il ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del Ssn. Vengono approfondite la definizione di comparabilità tra originator e biosimilare, chiarendo che “l’esercizio di comparabilità” è basato su un robusto confronto “testa a testa” tra tra originator e biosimilari, secondo specifici standard di qualità, sicurezza ed efficacia, avendo definito a priori le differenze ritenute accettabili, poiché non clinicamente rilevanti. Per quanto riguarda invece l’estrapolazione delle indicazioni dall’originatore al biosimilare, “riconosciuta” da Ema, ma non automatica, si ricorda che “in accordo con le raccomandazioni delle linee guida dell’Ema per le indicazioni autorizzate, l’estrapolazione delle indicazioni off-label da un farmaco originatore al rispettivo biosimilare deve essere “condotta comunque caso per caso” e nel rispetto di principi elencati nel documento.
No alla sostituibilità automatica
Se Aifa apre le porte all’intercambiabilità in merito alla sua posizione sulla sostituibilità automatica si chiarisce che “i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici, o equivalenti”, e perciò sostituibili automaticamente dal farmacista senza consultare il medico prescrittore.
Responsabilità del medico prescrittore
Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, Aifa sottolinea che a quest’ultimo è “anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari”. In ogni caso Aifa “si si riserva di valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali enunciati in questo Position Paper, nonché di modificare le proprie posizioni sui singoli prodotti e/o sulle singole categorie terapeuti che, tenendo conto del tempo di commercializzazione dei medicinali interessati, delle evidenze scientifiche acquisite e del numero di pazienti trattati nella pratica clinica, nonché degli Psur presentati all’Ema, degli studi Paes e Pass, e delle informazioni estrapolabili da eventuali registri di utilizzo e di monitoraggio”.
