In Italia gli studi clinici sui farmaci, sono in crescita, anche nel campo delle neuroscienze. Nel 2016, per la prima volta in cinque anni, il loro numero sul totale europeo è infatti aumentato del 3%, cosi’ come quelle promosse da enti no profit. Questi dati emergono dal 16 Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali sul 2016 dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Nel 2016,su 3.255 sperimentazioni europee, 660 (pari al 20,3%) erano italiane. In proporzione dunque piu’ del 2015, quando su 3.91 europee 672 erano state italiane (17,2%), e degli anni precedenti fino al 2012 in cui erano sempre sul 17% circa. La metà degli studi clinici fatti nel 2016 si è concentrata sui farmaci oncologici e immunomodulatori (49,9%), mentre sono in lieve aumento quelli in ambito neurologico (9,5%), ematologico (6,9%) e immunitario. Calano le sperimentazioni in ambito infettivologico (pari al 7,5%, con una flessione dello 0,7%) e su questo aspetto l’Aifa lancia un allarme. “Nell’attuale emergenza globale data dalla resistenza agli antimicrobici – si legge nel rapporto – questo è senz’altro un aspetto su cui rivedere le strategie, per favorire maggiori investimenti per lo studio di nuove molecole in grado di sconfiggere i cosiddetti super-batteri”. Per le nuove terapie geniche, le sperimentazioni con valutazioni di farmacogenetica sono oltre il 15% del totale e continua lo spostamento verso sperimentazioni su farmaci biologici e biotecnologici. Sul fronte delle malattie rare, si rileva un incremento rispetto al
2015. In generale sono aumentate le sperimentazioni promosse da enti no profit, arrivate ad essere nel 2016 il 27%.
I campioni delle sperimentazioni
Il 97% delle sperimentazioni fatte in Italia e’ stata condotta su pazienti, mentre sono rarissime quelle su volontari sani.
Donne, bambini ed anziani continuano ad essere ancora poco studiati. Anche se per il 90% delle sperimentazioni non è possibile risalire alla composizione di genere dei pazienti arruolati, i dati mostrano che solo il 5,5% delle sperimentazioni è fatto esclusivamente su donne, l’8,6% su bambini e l’1% sugli anziani. Proprio per questo motivo l’Aifa ha deciso di dare impulso ai bandi di ricerca indipendente
attingendo al fondo del 5% delle spese promozionali sostenutemdalle aziende farmaceutiche, che già dal 2016 prevedono focus
dedicati a incentivare studi sugli effetti dei farmaci per queste categorie.
