L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Con l’obiettivo finale di favorire l’accesso alle nuove terapie per tutti i pazienti affetti da epatite C cronica e garantire al tempo stesso la sostenibilità del SSN, l’Agenzia ha individuato una strategia di accesso modulata sulla base dell’urgenza clinica al trattamento. La Commissione Tecnico Scientifica (CTS), ha individuato i criteri di rimborsabilità prioritaria al trattamento con i nuovi DAAs sulla base dei risultati emersi dai lavori del Tavolo tecnico epatite C istituito presso l’Agenzia.
I criteri di priorità individuano i seguenti gruppi di pazienti:
- Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto epatico nei quali la malattia epatica sia determinante per la prognosi.
- Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione
- Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B).
- Epatite cronica con fibrosi METAVIR F3 (o corrispondente Ishack)
- In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilità di una attesa in lista di almeno 2 mesi.
- Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione (decisione CTS del 05/04/2016); in precedenza “Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR≥2 (o corrispondente Ishack)”
- Epatite cronica con fibrosi METAVIR F0-F2 (o corrispondente Ishack) (solo per simeprevir)
Al fine di garantire il più ampio accesso a questi trattamenti innovativi, l’AIFA è comunque impegnata in una continua e tempestiva verifica delle nuove evidenze scientifiche e delle possibilità di una rimodulazione dei vigenti criteri di eleggibilità al trattamento con i DAAs.
L’aggiornamento informazioni su:
- Trend cumulativo dei trattamenti avviati
- Trattamenti avviati per criterio
- Mosaico regionale: frequenza dei trattamenti per regione per criterio.
