Sono 358 le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazioni all’immissioni al commercio pervenute all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel 2022, di cui 295 finalizzate, contro le 383 (315 finalizzate) del 2021 e le 344 (319 finalizzate) del 2020. E’ quanto emerge dalla Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali 2022 dell’Aifa.
Le procedure – si precisa – si intendono finalizzate quando sono stati emessi i provvedimenti AIC o i procedimenti sono stati rinviati al Settore HTA, competente per la negoziazione del prezzo; sono inoltre considerate finalizzate le procedure ritirate in corso di valutazione e le procedure diniegate. Le procedure decentrate concluse includono necessariamente procedure entrate nell’anno precedente, che in accordo alle tempistiche di legge (210 giorni), e considerato il periodo di interruzione della procedura di tre mesi (clock-stop), ulteriormente differibile per giustificati motivi, hanno una durata che può anche superare l’anno solare. Parimenti, la maggior parte delle procedure entrate nel 2022 è ancora in corso di valutazione.
La norma dispone che le procedure di AIC nazionali e decentrate vengano valutate in 210 giorni, esclusi i tempi interlocutori necessari alle aziende per finalizzare le richieste di integrazione e di chiarimenti emesse in corso di valutazione. Per le procedure di MR, relative a medicinali già autorizzati almeno in uno Stato Membro, i tempi si riducono a 90 giorni.
Sempre nel dettaglio delle attività, sono state rispettivamente 1.191 e 1.145 le istanze di importazione parallela (Nuove AIP e variazioni ai termini dell’AIP) pervenute e finalizzate nel 2022.
Nel corso del 2022 sono state adottate ulteriori misure di digitalizzazione dei procedimenti, con lo scopo di rendere semplificato il processo di submission delle istanze e la gestione e tracciabilità interna. In relazione alle nuove AIC si segnala la preponderanza delle domande di autorizzazione per medicinali generici, soprattutto tra le procedure decentrate, e ciò contribuisce al contenimento della spesa farmaceutica. Al fine di ridurre i tempi amministrativi del processo autorizzativo dei medicinali generici e assicurare un tempestivo ingresso sul mercato, sono state elaborate proposte di semplificazione dell’iter interno che verranno pienamente implementate nel corso del 2023, dopo l’approvazione da parte della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA. Di rilievo è l’incremento delle procedure nelle quali l’Italia agisce come RMS, che passano da 478 nel 2017 a 790 nel 2022; tale dato rafforza la leadership dell’AIFA, che contribuisce in modo significativo al network europeo, anche attraverso la partecipazione ai gruppi internazionali. Nel corso del 2022 la Banca Dati Farmaci ha visto l’aggiornamento di 3.380 RCP e FI di medicinali autorizzati ed è stata rilasciata dal settore ICT la App per dispositivi mobili ‘AIFA Medicinali’, al fine di rendere facilmente accessibili tutte le informazioni sui medicinali autorizzati (dosaggio, forma farmaceutica, regime di fornitura, stampati, ecc.). Sono in programma attività ulteriori per far sì che la Banca Dati Farmaci e la App collegata siano aggiornate in modo tempestivo ad ogni modifica di RCP e FI, per migliorare sempre di più il servizio per i cittadini.
