Dopo aver partecipato alla consultazione pubblica di EMA dedicata alla definizione dei “principi chiave” (“key principles”) che dovrebbero guidare questa piccola, grande rivoluzione, AFI ha concretizzato questo impegno con il progetto “My e-Leaflet – l’evoluzione del Foglio Illustrativo a misura di paziente”, con l’elaborazione di un ricco Documento di Consensus pubblicato anche in forma sintetica in una “Short Version”
Nel 2019 l’Associazione Farmaceutici dell’Industria (AFI) ha accolto con particolare interesse l’invito della Commissione Europea e di EMA di affrontare il tema della digitalizzazione delle informazioni sui medicinali ad uso umano. Con il progetto “My e-Leaflet” AFI ha quindi coinvolto, negli ultimi mesi dello scorso anno, i principali interlocutori della comunità della sanità italiana, tra cui associazioni di pazienti, operatori sanitari e professionisti, per discutere del bisogno di informazione sui farmaci avvertito dai cittadini e, soprattutto, per approfondire le problematiche di ordine legale, comunicativo e anche normativo di una possibile trasformazione digitale delle informazioni del foglio illustrativo (FI).
Da tale confronto, dalla disamina dei “key principles” pubblicati da EMA e dallo studio dei perimetri normativi, ma anche tecnologici disponibili, discussi nel corso degli incontri del Gruppo di Lavoro, i partecipanti hanno condiviso quali informazioni di un “auspicato” foglio illustrativo digitale – da affiancare al foglio illustrativo cartaceo – sono avvertite come necessarie, prioritarie e utili e come queste dovrebbero essere meglio redatte e organizzate.
A questo, naturalmente, si è affiancata la volontà di ipotizzare quali opportunità la digital transformation delle informazioni contenute nel FI potrebbe rendere concrete ai fini di raggiungere una maggiore fruibilità e comprensione delle stesse, ma anche per elaborare strumenti e applicazioni utili al paziente per una gestione sempre più competente del farmaco che deve assumere e della patologia per la quale è chiamato a essere protagonista attivo insieme al suo medico curante e al suo farmacista.
Il documento di consensus, che è scaturito da questo momento di confronto e analisi, approfondisce sia gli aspetti normativi di una possibile digitalizzazione delle informazioni contenute nel FI (andando naturalmente oltre la semplice trasposizione del testo in PDF) e ipotizza, quali potranno essere le possibili applicazioni e interazioni che la gestione digitale di queste informazioni potrà consentire.
I limiti del FI cartaceo
Dai risultati emersi dalle consultazioni svolte in sede europea, risulta condiviso da tutti gli stakeholders del settore sanitario che gli elementi di layout e i contenuti del FI cartaceo possano essere ulteriormente migliorati nella loro fruibilità e comprensibilità. Tale orientamento è risultato condiviso anche dai circa duemila cittadini italiani di diverse fasce di età che hanno partecipato al sondaggio promosso da AFI sui social media nazionali.
Il sondaggio ha mostrato che la maggioranza assoluta dei rispondenti ha una propensione alla lettura del foglio illustrativo al crescere dell’età ma, l’89% ritiene che i fogli illustrativi possano o debbano essere ulteriormente migliorati sia nella parte grafica (46%) sia in termini di comprensibilità e fruibilità (38%). L’80% dei rispondenti, inoltre, ha espresso interesse all’affiancamento di un foglio illustrativo in versione digitale attraverso un sito web o un’App, a integrazione del FI cartaceo attualmente disponibile.
Gli elementi che sono riconosciuti di maggiore criticità alla fruibilità del FI cartaceo riguardano sia i contenuti sia il formato dello stesso:
- Leggibilità: dimensione dei caratteri ridotta, interlinea stretta e lunghezza del FI sono stati identificati come i problemi principali;
- Comprensibilità: eccessivi tecnicismi e complessità del linguaggio utilizzato, mancanza di risalto per le avvertenze principali, scarsa chiarezza sui rischi e sugli effetti indesiderati generano confusione nel consumatore, o percezione di non avere ricevuto informazioni esaustive, con il rischio di compromettere il corretto uso del farmaco e/o promuovere la ricerca di informazioni in siti non certificati.
Ne conseguono quindi criticità all’accessibilità delle informazioni e quindi alla accessibilità all’uso del farmaco e alla terapia corretta.
Cosa sarà possibile fare con il FI digitale
Per foglio illustrativo digitale si intende un documento nativo e strutturato, che soddisfa i key principles sopra citati, adattato per l’uso elettronico e la diffusione tramite web, piattaforme elettroniche e stampa. Formati come PDF, Word o altri file di testo libero che non soddisfano i principi delineati da EMA, non sono considerati utili per gli obiettivi dell’iniziativa perché non apportano concreti benefici per gli stakeholders.
Secondo quanto condiviso dal gruppo di lavoro che ha redatto il documento di consensus, in termini generali il foglio illustrativo digitale è idoneo a superare le criticità riconosciute intrinseche del formato cartaceo in termini di leggibilità e accessibilità, ma non solo…iI foglio illustrativo digitale potrà anche offrire una serie di funzionalità aggiuntive, approfondite nel documento, non pensabili per il formato cartaceo.
Insomma, una vera e propria rivoluzione, informativa e comunicativa, che nelle intenzioni di AFI, dovrebbe vedere il nostro Paese e AIFA, l’Agenzia regolatoria nazionale, giocare un ruolo da protagonista nella modernizzazione e maggiore fruibilità di informazioni tanto importanti per i cittadini. Il documento di consensus condiviso da tutti gli stakeholders vuole quindi rappresentare un punto di partenza per una discussione più approfondita che si auspica AIFA possa promuovere e coordinare nel prossimo futuro.
Hanno partecipato al Gruppo di lavoro:
AFI
Francesca Banfi, Boehringer-Ingelheim Italia S.p.A.
Silvia Bosino, Amgen S.r.l.
Lorenza De Martinis, Chiesi Italia S.p.A.
Angela Esposito, Novartis Farma S.p.A.
Elena Giavara, PharmaLex Italy S.r.l.
Valentina Marinaccio, Accord Healthcare Italia S.r.l.
Elena Verrengia, Bayer S.p.A.
Olimpia Alessandra Zuliani, Roche S.p.A.
Expert
Daniela Bresciani, Esperta di Diritto Pubblico e Politiche Sanitarie
Massimo Mangia, Esperto di Sanità Digitale
Clinici, farmacisti e Associazioni di pazienti
Sifo: Marcello Pani
Fofi: Andrea Carmagnini, Andrea Giacomelli
Federfarma: Antonio Guerricchio
Uniamo: Tommasina Iorno
Eupati: Paola Kruger
Simg: Claudio Cricelli
Cittadinanzattiva: Valeria Fava
Favo: Laura Del Campo, Domenico Di Nardo, Elisabetta Iannelli, Davide Petruzzelli, Clelia Giulia Turetta,
DOCUMENTI
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