Quattro farmaci su dieci, in arrivo sul mercato, sono biologici. Le nuove specialità medicinali consentono di cronicizzare e trattare malattie finora considerate incurabili. Da patologie infiammatorie a malattie a carico del sistema nervoso centrale, da tumori a malattie infettive di origine virale. Ma gli alti costi per chi rimborsa tali terapie, anche legati ai lunghi tempi che richiedono le cure, aprono nuove sfide per i farmaci biologici, soprattutto per assicurare l’accesso a queste terapie da parte di tutti.
Una recente analisi del mercato americano, basato sul modello assicurativo, ha consentito di stabilire cinque punti chiave sui cui riflettere. Tale analisi letta sulla base del nostro modello di rimborso, dove al posto delle assicurazioni c’è lo Stato, presenta una serie di aspetti che sono validi anche per l’accesso nel mercato Europeo:
1.L’aumento dei controlli e la suddivisione dei costi
Le assicurazioni americane hanno aumentato i controlli su chi utilizza i farmaci biologici e sulle indicazioni terapeutiche. Attualmente, negli Stati Uniti, più del 95% delle persone con una diagnosi di tumore è soggetto a qualche forma di controllo che impone restrizioni all’accesso alla cura. Inoltre, è sempre più comune il ricorso alla suddivisione dei costi tra assicurazione e paziente, con una quota di prezzo sempre maggiore a carico dell’assicurato. In un recente sondaggio americano, due terzi degli intervistati ha riferito di utilizzare questo strumento per gestire l’alto costo degli antitumorali di ultima generazione. Una recente indagine, però, ha evidenziato che meno di un paziente su tre con tumore è stato in grado di pagare la quota a suo carico per un antitumorale. Solo uno su quattro, invece, era idoneo a ricevere una forma di assistenza economica e anche tra gli idonei, quattro su dieci non hanno comunque ricevuto l’assistenza sperata. Risolvere questi problemi sarà cruciale per garantire un accesso equo a queste terapie.
2. Le strutture dove sono disponibili
Per far fronte alle regole di rimborso da parte degli assicuratori, che vogliono limitare i margini di profitto legati all’acquisto e alla somministrazione di farmaci biologici, le piccole cliniche vengono acquisite da grandi strutture ospedaliere o si uniscono in reti. Così, sempre più spesso i malati sono costretti a fare molti chilometri per curarsi e ad essere accolti in strutture più grandi con medici che non conoscono.
3.Efficacia e sicurezza provate solo da studi clinici promossi dalle aziende produttrici
Gli alti costi, insieme alle poche conoscenze sugli effetti a lungo termine di queste cure, ha cominciato a far nutrire dubbi, da parte di chi paga, sulla reale efficacia dei farmaci biologici. Un rischio concreto che corrono le assicurazioni è infatti quello di non avere certezze sull’utilità delle cure, dal momento che le aziende farmaceutiche rilasciano farmaci con pochi dati comprovati su efficacia e sicurezza, all’infuori degli studi clinici promossi da loro stesse e condotti in ambienti controllati e su pazienti selezionati.
4.Ricorso a continui esami diagnostici
Per ridurre il rischio di usare impropriamente farmaci così costosi, le assicurazioni spesso impongono l’uso della diagnostica come condizione necessaria per accedere ai rimborsi. Ma questo richiede il superamento di una serie di ostacoli. Prima di tutto la scarsa disponibilità di informazioni per stabilire il risparmio ottenuto dall’utilizzo della diagnostica, che dipende dall’esame, dalla malattia e dallo stato del paziente o, in alcuni casi, da dove si viene curati. I medici, poi, non ridurrebbero il numero di somministrazioni sulla base di risultati negativi dei test. Inoltre, in alcuni casi, eseguire esami diagnostici non è facile, perché il paziente deve rivolgersi ad altre strutture e non sempre i costi sono coperti dalle assicurazioni. Le aziende farmaceutiche, con farmaci la cui somministrazione è legata all’esito di un esame diagnostico, potrebbero vedere diminuire il numero di pazienti in cura.
5.La somministrazione per via orale
I farmaci biologici per via orale sono pronti per il lancio nel mercato e per sostituire le attuali infusioni per via endovenosa. Solo nel campo dell’oncologia, si prevede che più del 25% dei medicinali sarà dato per bocca. Ma la somministrazione per via orale implica una gestione diversa delle terapie, visto che le dosi non possono essere controllate come nel caso dei farmaci dati nelle strutture ospedaliere. Una ricerca sulla somministrazione dei farmaci per via orale ha evidenziato diverse preoccupazioni da parte dei medici: la mancanza di standardizzazione, di controllo e di comunicazioni interpersonali e i possibili ritardi nella dispensazione dei farmaci. Riserve che potrebbero ostacolare l’ingresso nel mercato di formulazioni per via orale. Inoltre, gli effetti collaterali senza il consiglio e supporto del medico potrebbero indurre il paziente ad abbandonare la terapia. Un problema che determinerebbe un onere aggiuntivo per produttori, assicuratori e farmacie per escogitare modi di assicurare la continuità e l’adesione alle cure, attraverso costosi programmi di formazione e stretti controlli sulla fornitura dei farmaci.
Infine, l’entrata in commercio dei biosimilari a costo più basso rispetto agli originator costringerà sempre di più le aziende produttrici a ripensare prezzi e contratti e le indurrà a valutare altre strategie di accesso al mercato.
