A pochi giorni dal via libera della FDA, la Commissione Europea ha approvato Skyrizi (risankizumab) di AbbVie per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Skyrizi (150 mg) è stato approvato per essere somministrato mediante due iniezioni sottocutanee ogni 12 settimane, dopo due dosi di avvio somministrate alla settimana 0 e alla settimana 4.
Nel corso degli studi clinici il farmaco ha dimostrato elevati tassi di clearance cutanea a 16 settimane, clearance che si è mantenuta persistente a un anno (52 settimane).
Questa approvazione consente la commercializzazione di Skyrizi in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“Questa approvazione rappresenta un importante passo avanti per fornire alle persone con psoriasi da moderata a grave una nuova opzione terapeutica” – dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “I risultati osservati nei nostri studi clinici – ivi inclusi gli elevati livelli di completa clearance cutanea ottenuti con una somministrazione ogni 12 settimane nonché il profilo di sicurezza favorevole – suggeriscono che Skyrizi possieda il potenziale per fornire un miglioramento significativo e a lungo termine dei segni e sintomi della psoriasi. Siamo molto soddisfatti dei risultati ottenuti nell’ambito della nostra ricerca di terapie innovative per le persone che convivono con questa malattia”.
Skyrizi ha ricevuto l’approvazione sulla base dei risultati di quattro studi di fase III (ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent e IMMhance), che hanno valutato oltre 2000 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
In tutti e quattro gli studi, gli endpoint co-primari corrispondevano a un miglioramento di almeno il 90% del Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) e a un punteggio statico di Physician Global Assessment (sPGA) pari a “pelle libera o quasi libera da lesioni” (sPGA 0/1) alla settimana 16.
Skyrizi nasce da una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie; quest’ultima si occuperà dello sviluppo e della commercializzazione di risankizumab a livello globale.
