Via libera dal CHMP di EMA a Rinvoq (upadacitinib ) di AbbVie. Il farmaco è un inibitore selettivo e reversibile della JAK-1 (Janus kinase) per il trattamento dell’artrite reumatoide da moderatamente a severamente attiva in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Va somministrato per via orale una volta al giorno.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati del programma globale di studi clinici di fase III SELECT sull’artrite reumatoide, che ha valutato oltre 4.400 pazienti, in Italia e altri paesi, con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva nel corso di cinque studi registrativi.
In tutti e cinque gli studi – SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE e SELECT-EARLY – sono stati soddisfatti tutti gli endpoint primari e secondari classificati; con upadacitinib – sia in monoterapia che in associazione con DMARD sintetici convenzionali – è stato osservato un miglioramento della risposta rispetto a placebo, metotrexato o adalimumab (a seconda del disegno dello studio).
I dati del programma SELECT hanno dimostrato un profilo di sicurezza coerente in tutti e cinque gli studi. Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state le infezioni.
“Siamo lieti di comunicare che una fase rilevante del processo produttivo di upadacitinib verrà realizzata in Italia, nel nostro stabilimento di Campoverde”, evidenzia Annalisa Iezzi, Direttore Medico di AbbVie Italia. “L’opinione positiva del CHMP riconosce il potenziale di upadacitinib per i pazienti affetti da artrite reumatoide ed è in linea con il nostro obiettivo, quello di fornire terapie innovative in grado di rispondere ai bisogni insoddisfatti dei pazienti”.
