AbbVie ha annunciato che il CHMP ha rilasciato il proprio parere favorevole per VENCLYXTO (venetoclax) compresse per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) in presenza della delezione 17p o della mutazione TP53 in pazienti adulti non idonei o che hanno fallito la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B. Venetoclax in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL in assenza della delezione 17p o mutazione TP53 che hanno fallito la chemio-immunoterapia e la terapia con un inibitore della via del recettore delle cellule B.
La Commissione Europea valuterà tale parere ed emetterà la propria decisione finale entro la fine del 2016.“Per i pazienti con leucemia linfatica cronica e delezione del cromosoma 17p ,oppure mutazione del gene che codifica per la proteina TP53, sono disponibili solo poche opzioni di trattamento e la prognosi è generalmente sfavorevole. Il parere favorevole rilasciato oggi dal comitato CHMP rappresenta un importantissimo passo in avanti per questi pazienti, che non sono idonei a ricevere oppure non hanno risposto a altri trattamenti specifici,” ha affermato Michael Severino, executive vice president della ricerca e sviluppo e direttore scientifico di AbbVie. “Questa innovazione rappresenta la conferma che AbbVie ha mantenuto la propria promessa, quella di sviluppare medicinali antineoplastici in grado di dare una risposta a esigenze tuttora irrisolte. Continueremo a lavorare a fianco delle autorità regolatorie europee perché questa opzione di trattamento venga resa disponibile alle popolazioni idonee di pazienti affetti da leucemia linfatica cronica.” Il parere favorevole del comitato CHMP rappresenta una raccomandazione all’approvazione per la Commissione Europea. La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio viene esaminata nell’ambito di una procedura centralizzata di autorizzazione. Qualora approvata, l’autorizzazione sarà valida in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Cos’è venetoclax
Venetoclax è un inibitore sperimentale orale della proteina BCL-2 (B-cell lymphoma-2) attualmente in fase di studio per il trattamento di diverse tipologie di malattie tumorali. La proteina BCL-2 impedisce l’apoptosi di alcune cellule, fra cui i linfociti, e può essere sovraespressa in alcune malattie tumorali. Venetoclax è stato disegnato per inibire in maniera selettiva la funzione della proteina BCL-2. Venetoclax è attualmente sviluppato da AbbVie e Genentech (azienda del gruppo Roche), ed è commercializzato da entrambe le aziende negli Stati Uniti e da AbbVie nel resto del mondo. Le due aziende farmaceutiche sono impegnate nella ricerca sulla proteina BCL-2 con venetoclax, che è attualmente nella Fase 3 di sperimentazione clinica per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) recidivante/refrattaria, oltre ad essere oggetto di sperimentazione per altre malattie tumorali.
