La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio a Tremfya (guselkumab) di Johnson & Johnson (J&J) per il trattamento di adulti con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente alla terapia convenzionale o al trattamento biologico.
La CU è una malattia infiammatoria cronica del colon.
Tremfya, sviluppato da J&J, è il primo inibitore della subunità p19 dell’interleuchina-23 (IL-23) completamente umano, a doppia azione, che prende di mira l’IL-23, un noto motore di condizioni immuno-mediate. L’approvazione è supportata dai dati del programma QUASAR che include uno studio di induzione di Fase IIb con range di dosaggio e studi di induzione e mantenimento di Fase III.
Questi studi hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di guselkumab nel gruppo di pazienti target.
Il 45% dei soggetti trattati con una dose sottocutanea di 100 mg ogni otto settimane, e il 50% di quelli con una dose di 200 mg ogni quattro settimane, ha raggiunto la remissione clinica alla settimana 44. Ciò rappresenta un tasso di remissione superiore del 19% rispetto a quello osservato nei soggetti trattati con placebo. Inoltre, il 35% dei pazienti trattati con la dose di 100 mg e il 34% di quelli con dosaggio di 200 mg ha raggiunto la normalizzazione endoscopica alla settimana 44, rispetto al 15% registrato nella coorte placebo.
Il profilo di sicurezza della terapia nella CU è in linea con quello consolidato nelle indicazioni per la psoriasi e l’artrite psoriasica. Mark Graham, responsabile dell’area terapeutica immunologica EMEA [Europa, Medio Oriente e Africa] e senior director di J&J innovative medicine, ha dichiarato: “Esiste una significativa necessità di nuove terapie per la colite ulcerosa che offrano miglioramenti significativi dei sintomi e la promessa di remissione/guarigione – sia clinica che osservabile nel colon attraverso l’endoscopia.
Questa approvazione si basa sui nostri sforzi continui per contribuire a migliorare la qualità della vita dei pazienti che può essere significativamente influenzata sia dal punto di vista fisico che mentale”.
Per il trattamento della CU, guselkumab viene inizialmente somministrato come dose di induzione endovenosa di 200 mg alle settimane zero, quattro e otto.
Il dosaggio di mantenimento raccomandato è di 100 mg somministrati per via sottocutanea alla settimana 16, poi ogni otto settimane.
Se i pazienti non rispondono adeguatamente al trattamento di induzione, si può considerare una dose di mantenimento sottocutanea di 200 mg ogni quattro settimane.
Questa approvazione aggiunge nell’UE una terza indicazione per la terapia. È stata approvata per la prima volta lì nel novembre 2017 per la psoriasi a placche da moderata a grave e successivamente anche per l’artrite psoriasica attiva nel novembre 2020.
La CE sta anche esaminando un’espansione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di guselkumab che include il trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a grave. La decisione è prevista entro la fine del 2025.
All’inizio di aprile 2025, la CE ha approvato un’indicazione estesa per la formulazione sottocutanea di Darzalex (daratumumab) di Janssen-Cilag International per soggetti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
